类克(注射用英夫利西单抗)
主要成份:英夫利西单抗辅料:蔗糖、吐温80、磷酸二氢钠(或磷酸二氢钠一水合物)、磷酸氢二钠(或磷酸氢二钠一水合物))
本品为白色固体,溶解后为无色至淡黄色液体,泛乳白色光,无异物。
类风湿关节炎克罗恩病瘘管性克罗恩病强直性脊柱炎
类风湿关节炎首次给予本品3mg/kg,然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。本品应与甲氨蝶吟合用。对于疗效不佳的患者,可考虑将剂量调整至10mg/kg,和/或将用药间隔调整为4周。中重度活动性克罗恩病、瘘管性克罗恩病首次给予本品5mg/kg,然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。对于疗效不佳的患者,可考虑将剂量调整至l0mg/kg。
安全性资料来源于5159名接受本品治疗的患者的临床试验,其中类风湿关节炎1304名,青少年类风湿关节炎117名,克罗恩病1224名(包括成人1085名和儿童139名),强直性脊柱炎347名,银屑病型关节炎293名,斑块状银屑病1373名,溃疡性结肠炎484名,其它疾病17名。试验中的不良反应列于表1。除溃疡性结肠炎,儿童克罗恩病和斑块状银屑病患者外,输液反应(如呼吸困难,面色潮红,头痛和皮疹)是患者停药的主要原因。
注册证号S20120012
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