白舒非(白消安注射液)
本品主要成分白消安。)
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
本品适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。
本品应通过中心静脉导管给药,每次给药需输注2小时,每6小时一次连续4天,共16次。所有患者均应预防性给予苯妥因,因为已知白消安可通过血脑屏障并诱发癫痫。苯妥因使白消安的血浆AUC下降15%;而其它抗惊厥药物则可能使白消安血浆AUC升高,从而增加肝静脉闭塞症或癫痫发生的风险。如必须使用其他抗惊厥药,则应监测血浆白消安的暴露程度(见“药物相互作用”)。止吐药应在第一次开始之前给予,并按一定计划在整个用药期间持续给药。按校准的理想体重给药时,本品清除率的可预测性最好。若依据实际体重、理想体重或其他因子计算本品的
二甲乙酰胺(DMA),本品配方中的溶剂,曾在1962年,被作为潜在的癌症化疗药物研究。在I期试验中,最大耐受剂量(MTD)为14.8g/m2/d,连用四天。按mg/m2计算,推荐剂量的每日本品中含有42%MTD的DMA。I期试验中的剂量限制性毒性为肝脏毒性(表现为转氨酶SGOT升高)以及神经系统毒性(表现为幻觉)。幻觉多在DMA给药计划完成一天后发生,并伴有脑电图改变。本品推荐用于预处理方案的剂量为0.8mg/kg, 每6小时一次共16次,而DMA发生幻觉的最低剂量为上述方案中含有的DMA量的1.9倍。其
注册证号H20120144
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