CDE历年受理的特殊审批、重大专项、优先审评品种分析

时间：2017-08-06 14:18:04

[摘要]

重大专项品种受理数量在2015年之前一直呈现出波浪式上升趋势，2015年达到峰值67个。但2016年仅10个品种被受理，2017上半年也未有重大专项品种被受理。

为鼓励研究创制新药，提升我国自主创新能力，加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，国家制定了“特殊审批”、“重大专项”、“优先审评”等药品的特殊审批规定。

根据药智数据统计，国家药品审评中心（CDE）历年受理的“特殊审批”、“重大专项”、“优先审评”品种数量走势如图1、2所示。“特殊审批”相关受理号从2004年开始出现，截止2017年6月30日，累计受理1554个特殊审批品种（按受理号计，下同）；2005年开始出现“重大专项”相关受理号，截止6月30日累计受理318个重大专项品种；“优先审评”相关受理号从2010年开始出现，截止6月30日累计受理303个优先审评品种。从受理品种数量来看，特殊审批品种远超优先审评、重大专项品种，是其受理数量总和的2.5倍之多。

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关键词:CDE，特殊审批，重大专项，优先审评

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