时间:2017-02-23 10:58:49
近日,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉受国务院委托,向全国人大常委会报告药品管理工作时表示,我国已经基本消除了药品注册申请积压,等待审评的注册申请已从2015年高峰时的22000件降至6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。
前言:6月22日,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉受国务院委托,向全国人大常委会报告药品管理工作时表示,我国已经基本消除了药品注册申请积压,等待审评的注册申请已从2015年高峰时的22000件降至6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。
适值2017年年中刚过,各种半年报告相继出炉,本文即以药智数据库为基础,评价了2017年上半年CDE对各种化学药品临床、生产申报的审评速度,重点评价了各类化药申报审评速度最快的品种。
一、化药临床与生产申报整体审评概况
2017年上半年,各类化药临床与生产注册申报整体审评概况如表1所示。
关键词:新药审评,CDE,化学制药
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