2017年上半年CDE化药审评速度评价报告

时间：2017-02-23 10:58:49

[摘要]

近日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉受国务院委托，向全国人大常委会报告药品管理工作时表示，我国已经基本消除了药品注册申请积压，等待审评的注册申请已从2015年高峰时的22000件降至6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。

前言：6月22日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉受国务院委托，向全国人大常委会报告药品管理工作时表示，我国已经基本消除了药品注册申请积压，等待审评的注册申请已从2015年高峰时的22000件降至6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。

适值2017年年中刚过，各种半年报告相继出炉，本文即以药智数据库为基础，评价了2017年上半年CDE对各种化学药品临床、生产申报的审评速度，重点评价了各类化药申报审评速度最快的品种。

一、化药临床与生产申报整体审评概况

2017年上半年，各类化药临床与生产注册申报整体审评概况如表1所示。

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关键词:新药审评，CDE，化学制药

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