国内抗菌药物研发的机遇与挑战

前言：当地时间2017年6月19日，美国FDA批准了Melinta公司的新型喹诺酮类抗生素delafloxacin（商品名：Baxdela，包括片剂与注射剂）用于治疗急性细菌性皮肤与皮肤组织感染（ABSSSI）。该药于2012年8月被FDA根据《抗生素研发激励法案》（即《GAIN法案》）认定为“合格感染疾病产品”（即QIDP），也是继Dalbavancin、Tedizolid、Oritavancin、Ceftolozane/他唑巴坦与头孢他啶/Avibactam之后第6个获得FDA批准上市的抗菌药物。《GAIN法案》是由奥巴马政府于2012年签署的旨在鼓励抗生素开发的法案，就国内而言，2016年8月，为加强抗菌药物管理，遏制细菌耐药，维护人民群众健康，促进经济社会协调发展，我国政府发布了《遏制细菌耐药国家行动计划》，从联防联控、药品研发、供应管理、加强监测等方面提出了重点措施和工作目标，并着重强调了鼓励新型抗菌药物的研发，从而为国内抗菌药物的研发提供了政策保障。

本文首先介绍了FDA近几年批准上市的几种QIDP类抗菌药物，而后分析了国内抗菌药物的市场情况，最后对抗菌药物的研发提出了建议和意见。

说明：

本文所引用的注册申报信息与已有厂家数量信息均由药智数据提供；样本医院销售额来自于上海医工院的Pharmarket数据库。

一、获FDA批准的QIDPs

（一）基本信息

1.概况