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国内抗菌药物研发的机遇与挑战

时间:2017-04-11 13:32:58

[摘要]

本文首先介绍了FDA近几年批准上市的几种QIDP类抗菌药物,而后分析了国内抗菌药物的市场情况,最后对抗菌药物的研发提出了建议和意见。

前言:当地时间2017年6月19日,美国FDA批准了Melinta公司的新型喹诺酮类抗生素delafloxacin(商品名:Baxdela,包括片剂与注射剂)用于治疗急性细菌性皮肤与皮肤组织感染(ABSSSI)。该药于2012年8月被FDA根据《抗生素研发激励法案》(即《GAIN法案》)认定为“合格感染疾病产品”(即QIDP),也是继Dalbavancin、Tedizolid、Oritavancin、Ceftolozane/他唑巴坦与头孢他啶/Avibactam之后第6个获得FDA批准上市的抗菌药物。《GAIN法案》是由奥巴马政府于2012年签署的旨在鼓励抗生素开发的法案,就国内而言,2016年8月,为加强抗菌药物管理,遏制细菌耐药,维护人民群众健康,促进经济社会协调发展,我国政府发布了《遏制细菌耐药国家行动计划》,从联防联控、药品研发、供应管理、加强监测等方面提出了重点措施和工作目标,并着重强调了鼓励新型抗菌药物的研发,从而为国内抗菌药物的研发提供了政策保障。

本文首先介绍了FDA近几年批准上市的几种QIDP类抗菌药物,而后分析了国内抗菌药物的市场情况,最后对抗菌药物的研发提出了建议和意见。

说明:

本文所引用的注册申报信息与已有厂家数量信息均由药智数据提供;样本医院销售额来自于上海医工院的Pharmarket数据库。

一、获FDA批准的QIDPs

(一)基本信息

1.概况

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关键词:抗菌药物,研发

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