基于QbD的工艺设计实例（整个研发流程）

时间：2017-07-25 14:02:43

[摘要]

本文为王兴旺先生的书籍《QbD与药品研发概念和实例》整理内容，不存在商业用途，观点为王兴旺先生，不代表小编立场。质量源于设计，本篇文章重点强调了实验的设计思路及关注点，有许多可借鉴的地方，分享出来希望能帮助各位同行学习、进步，造好中国药！

参考FDA推荐的QbD在药品仿制中的应用实例-速释片，我们着重讲解一下QbD方法在工艺设计当中的应用，重点关注研发思路和应用过程。下面我们介绍的实例与FDA的有所不同，不具有FDA的观点及立场。FDA推荐的实例为进行基于QbD的药品研发和向FDA注册申报以及审评监管提供直接、具体和系统的科学指导，具有历史性意义，接下来我们仔细研读实例。

久久健康网温馨提醒，以上的内容仅是参考，为了您的健康，用药前请仔细阅读药品说明书，在您的主治医生或指导药师的指导下按疗程服用，同时密切接受随访，以便他们第一时间了解到您的用药情况。

关键词:QbD，工艺设计

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