基于QbD的分析方法验证

时间：2017-03-17 19:32:15

[摘要]

按照方法生命周期管理，采用QbD进行分析方法验证与采用QbD进行工艺验证类似，指的是：在从方法设计阶段开始的整个方法生命周期内，对数据和知识进行采集并评价，建立科学依据，表明该方法可持续提高质量分析数据。该途径也分为3个阶段：方法设计（第I阶段）、方法确认（第2阶段）和持续方法确证（第3阶段）。

如图1.1所示，按照方法生命周期管理，采用QbD进行分析方法验证与采用QbD进行工艺验证类似，指的是：在从方法设计阶段开始的整个方法生命周期内，对数据和知识进行采集并评价，建立科学依据，表明该方法可持续提高质量分析数据。该途径也分为3个阶段：方法设计（第I阶段）、方法确认（第2阶段）和持续方法确证（第3阶段）。

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关键词:QbD

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