久久医药网

互联网药品交易证

国 A20140004

久久医生网 > 久久医药网 > CFDA发布药品技术转让有关事项的通知

CFDA发布药品技术转让有关事项的通知

时间:2017-02-24 12:28:12

[摘要]

2013年2月22日,原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号,以下简称《通知》)。该《通知》是实施新修订药品生产质量管理规范(药品GMP)的过渡性文件,目前,药品GMP实施工作的过渡期已结束,相应的技术转让工作也应停止。为做好《通知》涉及的药品技术转让后续工作,现将有关要求通知如下。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

2013年2月22日,原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号,以下简称《通知》)。该《通知》是实施新修订药品生产质量管理规范(药品GMP)的过渡性文件,目前,药品GMP实施工作的过渡期已结束,相应的技术转让工作也应停止。为做好《通知》涉及的药品技术转让后续工作,现将有关要求通知如下:

一、自2017年3月1日起,已获国家食品药品监督管理总局批复授权的省级食品药品监管局停止按《通知》的程序和要求受理药品技术转让注册申请。

对于2017年3月1日前已受理并提交研究资料的药品技术转让注册申请,相关省级食品药品监管局继续按照《通知》要求开展技术审评工作,各地要认真审查,严格把关,对不符合要求的,坚决不予审批,确保技术转让过程标准不降低。

二、对于2017年3月1日前已受理但尚未提交研究资料的药品技术转让注册申请,相关省级食品药品监管局应按照《受理通知书》的要求,申请人必须在三年内完成相关技术研究工作并提交研究资料,逾期未提交的,相应技术转让注册申请直接不予批准。

三、《通知》停止执行后,企业之间的药品技术转让按照《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)的程序和要求申报补充申请,由国家食品药品监督管理总局进行审评审批。国家食品药品监督管理总局正在研究制定简化药品技术转让程序的相关政策。

食品药品监管总局办公厅

2017年2月20日

久久健康网温馨提醒,以上的内容仅是参考,为了您的健康,用药前请仔细阅读药品说明书,在您的主治医生或指导药师的指导下按疗程服用,同时密切接受随访,以便他们第一时间了解到您的用药情况。

关键词:CFDA,药品技术转让

分享到:
相关疾病资讯

特别声明:本站信息仅供参考 不能作为诊断及医疗的依据

本站如有转载或引用文章涉及版权问题请速与我们联系

Copyright© 2000-2024 www.9939.net All Rights Reserved