全国大检查来袭 或将覆盖近5万家械企和医院

2月21日，经李克强总理签批、国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》（以下简称《规划》）全文公布。

《规划》列出的2016年-2020年医疗器械检查任务包括：

1、国家级每年对所有第三类医疗器械生产企业和第二类无菌医疗器械生产企业进行一次全项目检查。2018年起，每两年对其余第二类医疗器械生产企业和所有第一类医疗器械生产企业进行一次全项目检查。每年对30—40家境外医疗器械生产企业质量管理体系情况开展检查，“十三五”期间实现对进口高风险医疗器械产品全覆盖检查。

2、每年全覆盖检查对储运有特殊要求的经营企业，“十三五”期间实现对经营无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业全覆盖检查。

3、每年全覆盖检查三级甲等医疗机构医疗器械使用情况，“十三五”期间实现对其他使用单位全覆盖检查。

未来几年，无菌、植入性医疗器械和第三类医疗器械都是药监部门督查的重点。而赛柏蓝器械获悉，2017年度的此类型医疗器械全国大检查已经在上月启动了，且检查覆盖生产、经营和使用全流程环节。

据了解，2017年1月17日，国家药监总局办公厅印发了《关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》要求，各地制定切实可行的工作方案，对辖区内无菌和植入性医疗器械生产、经营企业和使用单位开展深入的监督检查。

检查范围为：各省一次性无菌、植入性医疗器械，以及除无菌、植入性的第三类医疗器械生产企业；各省部分无菌和植入性医疗器械经营企业；各省所有二、三级医院。

依据《通知》附表，全国至少1918家无菌生产企业、339家植入类生产企业、1089家其他第三类医疗器械生产企业、以及33896家经营企业、1954家三级医院、6820家二级医院都将在年内接受监督检查。

其中，无菌、植入性器械的具体检查品种目录如下：