FDA批准Parsabiv(etelcacetide)用于治疗慢性肾病患者血液透析时的继发性甲旁亢

前言：

总部设在美国加州千橡树市的Amgen公司于当地时间2017年2月7日宣布，日前FDA批准了该公司的钙受体激动剂类药物Etelcalcetide注射液(商品名Parsabiv)用于治疗成年慢性肾病患者血液透析时的继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。此前，该药已于2016年11月26日获得EMA的批准。

Etelcalcetide最早由KAI制药公司开发，而Amgen公司于2012年收购了KAI制药公司，从而获得了Etelcalcetide开发权。Etelcalcetide是继西那卡塞片(Cinacalcet，商品名Sensipar，2004年3月8日获得FDA批准)之后FDA批准的第二个用于治疗该适应证的药物。西那卡塞需要每天随餐服用一次，且需要剂量滴定，与之不同的是，Parsabiv可在每次透析结束后由医护人员注射，每周注射三次。

一、SHPT及其治疗

SHPT是CKD患者钙磷代谢紊乱和维生素D作用减退进行性加重的适应性反应，全球范围内约有200万名患者，其中美国有46.8万名患者。接受血液透析的CKD患者中SHPT的发病率为88%，其特征是甲状旁腺增生和甲状旁腺素(PTH)过度合成和分泌，进而导致骨骼病变，增加软组织的血管钙化的风险，是心血管事件与死亡事件的重要预测因子。

美国基金会制定的肾脏疾病患者生存质量指南(K/DOQI)及改善全球肾脏疾病预后组织(KDIGO)有关慢性肾病-矿物质的骨异常(CKD-MBD)指南为SHPT提供了治疗目标，其中K/DOQI建议慢性肾衰引起的SHPT治疗的目标如下表所示。