省局做“红娘”，270个一致性评价品种想“联姻”

时间：2017-05-22 16:31:46

[摘要]

2017年02月08日，江苏省食品药品监管局发布《江苏省部分药品生产企业希望联合开展一致性评价品种信息的公告》，希望有意愿按照药品上市许可持有人制度试点要求开展评价的药物研究机构，可自行与有关企业联系，联合开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，进一步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作进度。

根据仿制药一致性评价相关规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均需开展一致性评价。这其中，289个基药口服固体制剂作为首批公布名单，需要在2018年完成评价。据媒体统计，涉及到1883家企业，批文数约1.8万个。

国内制药企业基础研究较为薄弱，大多需从零开始，每个品种研究的费用都高达600万元，时间紧，任务重。对于很多药企非主打品种来讲，依靠自身投入研究不太现实，不同企业同品种联合起来，企业通过广泛建立战略联盟及合作关系来降低时间和资金风险，抱团取暖，一起“拼车”，成为趋势。

去年，广东、安徽二省的药学会，就建立了联盟，加快开展一致性评价工作。

这次江苏省食品药品监督管理局，主动当起了红娘，在官网发布省内企业270个品种合作意向希望联合开展一致性评价品种表，帮助企业寻找合作伙伴，来共同促进一致评价的开展。

久久健康网温馨提醒，以上的内容仅是参考，为了您的健康，用药前请仔细阅读药品说明书，在您的主治医生或指导药师的指导下按疗程服用，同时密切接受随访，以便他们第一时间了解到您的用药情况。

关键词:一致性评价，联合

分享到：