盐酸二甲双胍片-橙皮书信息(同写意药智版)

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药品名称

盐酸二甲双胍片

剂型

片剂

规格

0.25g/0.5g

本剂型原研

BRISTOL MYERS SQUIBB

活性成分

盐酸二甲双胍

活性成分（英语）

metformin hydrochloride

美国各剂型参比

Yes

日本各剂型参比

Yes

一致性评价复核机构

广州市药品检验所

简述

盐酸二甲双胍用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降 血糖作用，还可能有減轻体重和高胰岛素血症的效果。作为治疗Ⅱ-型糖尿病的一线药物，二甲双胍常与其他口服降糖药合用，且原则上应一直保留在用药清单当中。分子作用靶点为：5'-AMP-activated protein kinase subunit beta-1。
二甲双胍的应用历程充满了曲折。早在1929年Slotta和Tschesche就报道了二甲双胍对兔子有降糖作用，后来该研究成果被忽视。上世纪50年代初，菲律宾医生Eusebio Y. Garcia和波兰药理学家Janusz Supniewski在对二甲双胍的众多活性类别进行研究时又忽视了其降糖作用。1958年英国处方集收载了二甲双胍，但直到70年代后，随着其他双胍类药物的撤市，二甲双胍越来越受关注：1972年在加拿大上市，1994年在美国上市。本品的原研商为BRISTOL MYERS SQUIBB，1998年FDA将其规格为1g的片剂定位参比制剂；日本PMDA以Dainippon Sumitomo公司250mg的片剂为参比；在欧盟仅有复方制剂，而在其众多成员国有单方制剂。1992年陕西安康济仁制药0.25g规格的片剂最先在国内上市，目前本品国内生产批文包括0.25g、0.5g两个规格。
根据国家参比制剂遴选原则，推荐BRISTOL MYERS SQUIBB和Dainippon Sumitomo的参比制剂。

BCS分类（WHO）

药品名称

BCS分类

规格

文件

metformin hydrochloride

3

500mg

世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）.pdf

国内进口情况

进口产品类别

进口参比情况

有

非原研药

非美、日参比

推荐参比

药品名称

商标名

参比持有公司

参比上市国家

详情查看

盐酸二甲双胍片

GLUCOPHAGE

BRISTOL MYERS SQUIBB

美国

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盐酸二甲双胍片

MELBIN Tab. 250mg

Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.(住友)

日本(规格为250mg)

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国内批文（查看更多） (118)条

药品名称

批准文号

规格

生产厂商

批准时间

盐酸二甲双胍片

国药准字H35020664

0.25g

美吉斯制药(厦门)有限公司

2015-01-20

盐酸二甲双胍片

国药准字H34022410

0.25g

芜湖博英药业科技股份有限公司

2015-10-30

盐酸二甲双胍片

国药准字H44020837

0.25g

丽珠集团丽珠制药厂

2015-06-18

盐酸二甲双胍片

国药准字H44023395

0.25g

广东香雪药业有限公司

2015-02-17

盐酸二甲双胍片

国药准字H52020296

0.25g

贵州圣济堂制药有限公司

2015-03-17

盐酸二甲双胍片

国药准字H41020643

0.25g

上海寿如松药业泌阳制药有限公司

2015-07-17

盐酸二甲双胍片

国药准字H41024137

0.25g

河南兴源制药有限公司

2015-05-21

盐酸二甲双胍片

国药准字H41020541

0.25g

白云山汤阴东泰药业有限责任公司

2015-03-03

盐酸二甲双胍片

国药准字H41020069

0.25g

郑州瑞康制药有限公司

2015-03-06

扩展信息

参比备案信息(42)美国溶出度信息(1)美国上市信息(281)欧盟上市信息(15)药品注册信息(84)

药品中标信息(1720)中国药品标准(9)国外标准信息(59)药品说明书信息(14)

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数据来源：橙皮书数据库