克拉霉素片-橙皮书信息(同写意药智版)

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药品名称

克拉霉素片

剂型

片剂

规格

0.125g/0.25g

本剂型原研

ABBVIE

活性成分

克拉霉素

活性成分（英语）

clarithromycin

美国各剂型参比

Yes

日本各剂型参比

Yes

一致性评价复核机构

四川省食品药品检验检测院

简述

本品为大环内酯类抗生素，通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白质的合成而产生抑菌作用。较之红霉素本品酸稳定性好，对红霉素耐药菌也有一定活性。克拉霉素可与阿莫西林/甲硝唑并联合一种质子泵抑制剂组成根治幽门螺杆菌的四联疗法。
本品原研商为ABBVIE，1991年其商品名为BIAXIN的产品在美国上市；日本以Taisho的50mg、200mg片剂为参比；在欧洲的比利时、芬兰等国有经MRP程序上市的本品种。1996年西安利君制药在国内上市销售该产品，目前本品国内批文包含0.125g、0.25g两种规格。
根据国家参比制剂遴选原则，推荐ABBVIE在美国上市的BIAXIN为参比制剂。

BCS分类（美国）

药品名称

BCS分类

商标名

文件

clarithromycin

4

Biaxin

NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf

国内进口情况

进口产品类别

进口参比情况

有

非原研药

美国参比

药品名称

商标名

参比持有公司

参比上市国家

克拉霉素片

BIAXIN

ABBVIE

美国

国内批文（查看更多） (46)条

药品名称

批准文号

规格

生产厂商

批准时间

克拉霉素片

国药准字H20033044

0.25g

上海雅培制药有限公司

2014-08-07

克拉霉素片

国药准字H20033443

0.25g

国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

2015-10-28

克拉霉素片

国药准字H20033513

按C38H69NO13计0.25g

江西汇仁药业股份有限公司

2015-06-30

克拉霉素片

国药准字H20043283

0.25g

山西津华晖星制药有限公司

2015-08-31

克拉霉素片

国药准字H20055408

0.25g(按C38H69NO13计)

重庆康刻尔制药有限公司

2015-05-07

克拉霉素片

国药准字H10970023

0.125g

岳阳同联药业有限公司

2015-06-15

克拉霉素片

国药准字H10970022

0.25g

岳阳同联药业有限公司

2015-08-31

克拉霉素片

国药准字H20000222

0.125g

江苏恒瑞医药股份有限公司

2015-09-15

克拉霉素片

国药准字H10970033

50mg

江苏恒瑞医药股份有限公司

2015-09-15

克拉霉素片

国药准字H19990225

0.25g(按C38H69NO13计)

山东新华制药股份有限公司

2015-03-20

扩展信息

参比备案信息(28)药品基础信息(1)美国溶出度信息(5)美国上市信息(44)药品注册信息(106)

药品中标信息(1177)中国药品标准(27)国外标准信息(58)药品说明书信息(6)

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数据来源：橙皮书数据库