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2016年FDA新药审批第21响~Rucaparib

时间:2017-05-29 13:07:29

[摘要]

相信许多人都听说过“21响”礼炮,它通常代表国与国之间最高规格的礼仪,有时也会代表一些大事件的发生!所以,在小编心中,21即是个吉祥的数字,也是个隆重的数字。而就在前不久,在药学领域中,FDA也刚好批准了本年度的第21个新药Rucaparib(截至目前,NDA14个、BLA7个),用于治疗已经经过两种或多种化学疗法治疗,并且其肿瘤具有特异性基因突变的晚期卵巢癌患者。在此岁末之际,真心希望这幸运的第

相信许多人都听说过“21响”礼炮,它通常代表国与国之间最高规格的礼仪,有时也会代表一些大事件的发生!所以,在小编心中,21即是个吉祥的数字,也是个隆重的数字。而就在前不久,在药学领域中,FDA也刚好批准了本年度的第21个新药Rucaparib(截至目前,NDA14个、BLA7个),用于治疗已经经过两种或多种化学疗法治疗,并且其肿瘤具有特异性基因突变的晚期卵巢癌患者。在此岁末之际,真心希望这幸运的第21个获批的新药,能为卵巢癌患者带来福音,减轻卵巢癌患者的痛苦。下面,我们就一同来了解下2016年FDA新药审批的第21响~Rucaparib!

1.Rucaparib基本信息

Rucaparib,作为聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,其商品名Rubraca,别名AG-014699、AG-14699、PF-01367338、PF-1367338,制剂类型为磷酸盐口服制剂。Rucaparib的原研公司为纽卡斯尔大学,在研公司为克洛维斯肿瘤公司。2012年9月,欧洲药物管理局(EMA)孤儿药组推荐Rucaparib为用于卵巢癌治疗的孤儿药,当年10月,其孤儿药身份即被授予;2015年4月,美国FDA批准了Rucaparib用于晚期卵巢癌患者的突破性疗法资格;2016年8月,美国FDA批准Rucaparib获得优先审评待遇;2016年12月19日,Rucaparib获美国FDA加速批准上市,适应症为治疗已经经过两种或多种化学疗法治疗,并且其肿瘤具有特异性基因突变的晚期卵巢癌患者,期间,分析人士曾预测Rucaparib的年销售额有望超过13亿美元。

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关键词:FDA,新药审批,Rucaparib

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