FDA叫停BioInvent公司多发性骨髓瘤免疫疗法药物Ⅱ期临床试验

近日，美国FDA口头通知BioInvent International公司，要求其立即停止多发性骨髓瘤抗体药物BI-505的Ⅱ期临床试验。虽然BioInvent还未收到FDA关于停止该临床试验的书面通知，但是依据FDA下达的口头通知，该项临床试验被FDA叫停源于临床试验过程中出现的心肺不良反应事件。

该项临床试验是由BioInvent公司和美国宾夕法尼亚大学的研究人员共同申办，旨在验证BI-505在临床试验中具有增强治疗反应的能力，可以对那些进行自体造血干细胞移植并服用大剂量美法仑的患者起到预防和延缓多发性骨髓瘤复发的作用。

BioInvent致力于研发针对肿瘤免疫治疗的新药。该公司正在开展两个领先的临床试验项目：一个是多发性骨髓瘤治疗药物BI-505的Ⅱ期临床试验，另一个是非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴白血病治疗药物BI-1206的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。此外BioInvent公司还具有自己的生产设备用于生产通过后期临床试验的抗体药物。BioInvent公司不仅与国际领先的研究机构包括Penn Medicine、 Cancer Research UK和 University of Southampton有研究合作，而且与包括Bayer Pharma、Daiichi Sankyo和 Mitsubishi Tanabe Pharma在内的著名公司建立了全球合作伙伴关系。