体外诊断试剂（IVD）浅析

时间：2017-05-22 12:24:28

[摘要]

国庆节小编对血液制品做了一个简单的分析，本周小编将为大家浅谈分析一下体外诊断试剂（IVD）。体外诊断试剂和血液制品一样，都按照国家批签发管理办法进行统一管理并进行检测签发。

体外诊断：

体外诊断（in-Vitro Diagnostics，简称IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。

政策法规：

随着医药科技的日新月异，体外诊断试剂创新快品种多，且已广泛的应用于医学科研和临床检验，质量稳定可靠的体外诊断试剂为医学科研和诊断疾病提供了快速准确的依据，也为疾病的预防和控制提供了技术资料。笔者通过药智网政策与法规数据库检索发现自2012年以来，尤其是去年722惨案之后。CFDA发布了一系列关于IVD的文件公告，从中可以看出这次国家对包括IVD在内的整个制药行业大整顿的决心之强，力度之大。

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关键词:体外诊断试剂

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