没了GSP，这140家药企的心在火热的八月里依旧是拔凉的

“热死人”的八月终于过完了，被誉为“火城”的重庆也迎来了一丝凉爽。但有些企业在火热的八月承受着身心的煎熬，GSP证书的“丢失”让他们在这丝凉爽中也无法安心。

据笔者不完全统计，8月共有140家药企GSP证书被收/被撤，其中，被撤销44张，收回95张，注销1张。被检查形式包括飞检、跟踪检查、日常监督检查、被举报检查等，多样式的检查手段，让企业防不胜防。在国家坚持提高药品质量安全的决心下，合法经营才是王道呀！

药企GSP证书被收/撤主要存在以下十大问题：

1．企业未依法经营，存在虚假欺骗行为；

2．质量负责人未能独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；

3．药品养护员未根据在库药品的储存条件对库房温湿度进行有效监测和调控。

4．企业的计算机系统未能对部分药品的购进、验收、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理；

5．企业未按规定及时上传药品购进数据到省局监管平台；

6．企业存在向个人销售药品行为；

7．企业销售药品未按要求开具销售发票；

8．企业质量负责人、质量管理部门负责人等质量管理岗位人员已离职；

9．企业计算机系统未能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享；

10．企业销售国家有专门管理要求的药品未严格按照国家有关规定执行。

注：撤销：依据《药品经营质量管理规范认证管理办法 》第46条规定，对撤销认证证书的企业，如再次申请认证，需在撤销证书之日6个月后方可提出。

收回：企业应在完成整改后，提出复查申请。由设区市局组织进行现场检查，省局进行现场核查，并组织全面检查验收。对企业整改情况检查结果判定为“通过检查”情形的，发还《药品经营质量管理规范认证证书》。