创新医疗器械特审程序实行以来的申报情况简析

时间：2017-04-13 17:22:00

[摘要]

近年来药械行业不断出新政，可想给药械行业带来的冲击有多大；今天我们就围绕国家食品药品监督管理总局（CFDA）在2014年2月7日发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行一个详细的分析。

该新政从2014年3月1日施行以来，”枪毙”了大部分申请特殊审批（以下简称特审）的品种，可见政策红利也不是人人都可以获得的，必须要有扎实的功底才可以获得青睐。

截至2016年7月29日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（CMDE）一共发布了21次《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》，其中有67个品种是拟同意进入特审程序。具体品种见附表1。

那么各地区通过特审的情况又如何呢，具体情况见下表：

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关键词:医疗器械，特审程序

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