2016上半年FDA批准多款“首个”数字健康产品

时间：2017-01-13 14:06:55

[摘要]

自FDA 2013年9月正式公告（Mobile Medical Application Final Guidance）最终版后，便一直如监管医疗设备一样监管数字健康产品。根据动脉网蛋壳研究院数据库累计值查询，前两年FDA批准的数字健康产品超过50款。

自FDA2013年9月正式公告（Mobile Medical Application Final Guidance）最终版后，便一直如监管医疗设备一样监管数字健康产品。根据动脉网蛋壳研究院数据库累计值查询，前两年FDA批准的数字健康产品超过50款。其中以APP居多，涉及领域也非常广。

2016上半年会继续朝这个方向前行吗?又会有怎样的差别？据蛋壳研究院统计，FDA在2016上半年共审批通过了11款数字健康产品。其中独立APP，占比为0%！

1、Omnigraft

Omnigraft是医疗器械公司IntegraLifeSciences生产的装置，用于治疗糖尿病足部溃疡。该装置由硅树脂、牛胶原蛋白和鲨鱼软骨组成，将其放置于溃疡之处，能为新皮肤和组织的再生提供新的环境，从而促进伤口的愈合。

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关键词:FDA，健康产品

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