想通过一致性评价，这三大弯路不能走！

时间：2017-02-12 18:22:23

[摘要]

从时间上来看，即便是能够顺利通过一致性评价，也至少需要24个月-30个月左右，而从现在开始到2018年底，也仅仅剩下了31个月的时间；从花费上看，一致性评价的各个环节，尤其是BE试验，都在百万级的水平。

目前，随着食药监局一个又一个的政策、公告出台，关于仿制药一致性评价的执行细则已经基本明朗。无论从时间还是金钱上，对于药企来说形势都是十分紧迫的。

也就是说，如果在一致性评价过程中，任何一个环节出现了问题，或者是走了弯路，不仅可能导致产品无法通过一致性评价，此前投入的资金也可能会白白损失。要想通过一致性评价，这几大弯路绝对不能走：

没有对原料供应商进行筛选

在准备一致性评价过程中，山东百诺医药股份有限公司（简称“百诺医药”，股票代码836534）将处方前研究这个环节分成五个步骤，其中第一步就是确定原料供应商。

久久健康网温馨提醒，以上的内容仅是参考，为了您的健康，用药前请仔细阅读药品说明书，在您的主治医生或指导药师的指导下按疗程服用，同时密切接受随访，以便他们第一时间了解到您的用药情况。

关键词:一致性评价，弯路

分享到：