欧洲首个Enbrel生物仿制药Benepali获批上市

由韩国生物制药公司三星Bioepis（SamsungBioepis）开发的一款依那西普（etanercept）生物仿制药近日在欧洲监管方面传来特大喜讯，继去年9月获得韩国监管部门批准（品牌名Brenzys）之后，近日这款生物仿制药再获欧盟批准，以品牌名Benepali（etanercept，依那西普）上市销售，用于中度至重度类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎、非放射性中轴性脊柱关节炎、银屑病成人患者的治疗。百健已计划在未来几周内将Benepali推向欧洲市场。

Benepali是安进（Amgen）超级重磅单抗产品Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）的生物仿制药。Enbrel是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达90亿美元，其中欧洲市场贡献约25亿美元，该药在北美地区的销售由辉瑞（Pfizer）负责。

Benepali是欧盟批准的首个依那西普（etanercept）生物仿制药，同时也是欧洲市场首个皮下注射剂型抗肿瘤坏死因子（anit-TNF）生物仿制药。在欧洲生物制剂市场中，抗肿瘤坏死因子产品是最大的组成部分，年销售额高达100亿美元。

三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团（Samsung）旗下三星生物制剂(SamsungBiologics）与美国生物技术巨头百健（Biogen）成立的合资公司，致力于高品质生物仿制药的研发，其中三星生物制剂持股85%。默沙东于2013年与三星Bioepis达成生物仿制药合作。

目前，三星Bioepis已与百健及默沙东就免疫学、肿瘤学、糖尿病领域的生物仿制药产品的商业化达成了如下相关协议：

百健：

——SB4（Enbrel生物仿制药），负责区域：欧盟、瑞士、日本；

——SB2（Remicade生物仿制药），负责区域：欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其；

——SB5（Humira生物仿制药），负责区域：欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其；

默沙东：

——SB4（Enbrel生物仿制药），负责区域：全球范围（不包括美国、欧盟、瑞士、日本）；

——SB2（Remecade生物仿制药），负责区域：全球范围（包括美国，但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其）；

——SB5（Humira生物仿制药），负责区域：全球范围（包括美国，但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其）；

——SB3（Herceptin生物仿制药），负责区域：全球范围；

——SB9（Lantus生物仿制药），负责区域：全球范围。

原始出处：SamsungandBiogenwinfirstEUapprovalforanEnbrelcopycat