“新版GMP限期”对峙“取消GMP认证”，“双证合一”有多远？

时间：2017-06-15 18:15:41

[摘要]

一方面，根据CFDA要求所有药品生产企业均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求，否则就会被淘汰出局，2016年1月1日起将不得继续生产药品；另一方面业界盛传国家将取消GMP认证。北京市食药监局相关工作人员表示，不管谁来认证，以及是否“两证合一”，都不会降低药品质量标准。

吉林省境内的20家信息化基础较好的药品生产企业作为GMP改革试点单位

现在药企要想生产一款药物，分别要拿到生产许可证、药品品种注册证以及GMP认证，其中GMP认证等方式被视为规范国内药企小、散、乱状况的利器。在1998年，中国就参照国际标准首推GMP认证，对企业从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求，并强调所有药品不通过认证不得生产。

2015年1月4日，CFDA发布第一条政令《食品药品监管总局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》（食药监办药化监〔2015〕2号）提出：让所有药品年内入网；且在8月26日，厦门市南方科宇科技有限公司中标了CFDA发布的“国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目”，并按照合同工期将在2015年12月25日将药品监管信息系统交付上线。

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关键词:GMP，双证合一

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