FDA暂时和23andme握手言和了？

今天有两条消息让基因检测从业人员兴奋不已，先是“习大大携华大基因出席中英工商峰会”；然后是“23andMe基因检测获FDA认证”。这对于基因检测行业来说，无疑是利好的消息。但是，我最关注的还是23andMe，因为它牵动着所有DTC基因检测创业人员的心。

因此，我迅速的去23andMe的官网证实这件事情。目前23andMe最新的官方申明标题是“23andMeLaunchesNewCustomerExperience–ReportsIncludeCarrierStatusThatMeetFDAStandards，Wellness，Traits，andAncestry”。从标题中不难看出，23andMe这次是推出了新产品，但是这个产品是“MeetFDAStandards”（符合FDA标准）。我们再来看看今年BloomSyndrome检测获批时的报道标题，“23andMeGrantedAuthorizationbyFDAtoMarketFirstDirect-to-ConsumerGeneticTestUnderRegulatoryPathwayforNovelDevices”，这里用的是“GrantedAuthorizationbyFDA”，这才是“获得FDA的批准”。

那么国内外的媒体为什么都说“23andMe基因检测获FDA认证”，甚至有些还说的有板有眼，比如fastcompany等国外媒体的报道基本是，“thecompany（23andMe）isbackinthegenetichealthanalysismarketwithanFDA-approvedtestfor36autosomalrecessivedisorders-aclassofillnessesthatcanbepasseddowntochildrenwhenboththeirparentsarecarriersofthesamegenes”，他们无一例外的选择了“FDA-approved”。

于是为了证实，笔者就在FDA官网寻找官方申明。很意外，没有找到（10月23日之前）。

那FDA到底是批了还是没批？或者，到底需不需要批？是不是只要满足FDA的标准（MeetFDAStandards）就可以了？好像不是，因为检测BloomSyndrome是需要FDA批准的（GrantedAuthorizationbyFDA）。那么就是需要批准了。

那么就是媒体都误解了？有可能！

因为23andMe的官方申明的第一段是这样的“FirstandonlycompanytoreceiveFDAauthorizationtomarketadirect-to-consumergenetictest”。如下图。当然，这句话本身没有问题，因为23andMe的样本采集盒和BloomSyndrome检测是获得FDA批准的。但是这段话放在这里容易引起误会，不是吗？（当然，如果真批了，就没啥误会的了）