捷通咨询进园区大型培训论坛系列活动 ——走进杭州天和高科技产业园 暨医疗器械法规IVD专场论坛10月杭州召开

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培训背景与目的

继2014年国家药监总局颁布了《体外诊断试剂注册管理办法》等新法规，使得体外诊断试剂产品的注册在各个环节都发生了很大的变化，为了让体外诊断试剂企业能及时了解这些新法规的变化及要求，在对企业管理人员进行产品上市规划及注册人员编写注册资料、掌握产品注册过程中的重点难点有着重要的帮助。由于目前医疗器械是实行收费制度，通过规范合理的管理，可以尽量帮助企业节约成本。

捷通咨询携手杭州天和高科技产业园为您解读新法规对体外诊断试剂产品注册要求及临床试验分析。捷通咨询对体外诊断试剂注册管理办法进行了专业解读，及时了解注册管理办法的要点，对注册管理办法的细节予以剖析，这对企业临床和注册人员正确开展体外诊断试剂产品注册及临床试验工作，有着至关重要的帮助。

培训内容

一、IVD试剂与仪器的区别要点

二、体外诊断试剂产品注册要求

三、体外诊断试剂产品临床试验分析

培训对象

医疗器械负责、生产、技术、质量相关管理人员，法规注册人员，医疗器械质量监管机构及有意从事医疗器械领域的相关人员

相关单位

主办单位：

协办单位：

天和众创上海禾联CRO江苏科标医学检测机构

上海洁睿生物上海捷驰医疗盛世伟业医疗集团

支持媒体：

中国医疗杂志、中国骨科杂志、Demohealth、优投网、药智网、转化医学网、生物谷、海川会、

爱心汇、医见社、祥云社、火石创造、汤国平看医疗、易贸

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