解析化药5类新药受理情况

时间：2017-06-04 19:28:19

[摘要]

7月31日140号文中提及“严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径注册申请的审评审批。对上述注册申请，申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性，以及与原剂型比较具有明显优势。凡无法证明具备上述优势的，不予批准”。

7月31日140号文中提及“严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径注册申请的审评审批。对上述注册申请，申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性，以及与原剂型比较具有明显优势。凡无法证明具备上述优势的，不予批准”。改剂型的化学药申报主要是按5类申报。按咸达数据药品注册审评品种数据库，2010年至今，江苏省申报化药五类的受理号数量超过其它省份，排名第二的是山东，海南的申报受理号数排第三，略高过排名第四的广东。然而，截止于8月14日，2010年至2015年申报最终获批生产的受理号数最多的省份是浙江和四川。

图12010年至今化药5类受理号数省份排名（由高到低）

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关键词:新药，化药

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