2014年突破性药物 FDA审批提速

时间：2017-05-20 17:40:00

[摘要]

2014年，美国食品药品管理局（FDA）药品审评真正开始向突破性疗法指定产品倾斜，在其推动下，9只突破性疗法指定产品获得批准，FDA整体审评时间明显缩短。

2014年，美国食品药品管理局（FDA）药品审评真正开始向突破性疗法指定产品倾斜。9只突破性疗法指定产品获得批准，像Opdivo和Harvoni这样的创新项目，申请和授权之间平均等待只要4个月。

新药平均审评时间从2013年的14个月拉低到了2014年的11.5个月。突破性疗法指定为提供未满足临床需求的药物，在2012年生效，所以制药行业到现在才开始看到其产生的影响力。其中，阿斯利康的Farxiga等待了3年，而安进的Blincyto仅等待了不足3个月，速度形成了鲜明对比。

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