2014年美国FDA新药审批有望超过39个

时间：2017-07-22 08:57:13

[摘要]

2014年是制药工业重要的一年。这一年制药工业继续变革：崭新机制的创新药研发渐渐成为新药开发的主流，me-too类产品逐渐被边缘化，没有明显临床区分的鸡肋产品终将受到支付部门淘汰。2014年FDA药品研究和评价中心（CDER）迄今已批准了35个新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA），其中15个NME是罕见病药物，为自1983年罕见病药物法案施行以来之最。

2014年是制药工业重要的一年。这一年制药工业继续变革：崭新机制的创新药研发渐渐成为新药开发的主流，me-too类产品逐渐被边缘化，没有明显临床区分的鸡肋产品终将受到支付部门淘汰。礼来的Chorus模式、“Quic-win，fast-fail” 等高风险开发模式（从PoC直接进入三期）已经成为新药开发的主流模式，罕见病药物研发增长强劲。那么制药工业的这些进化的结果如何呢？2014年FDA批准新药上市的数目有望达到39个，多于2013年的27个，也超过前10年的平均值26个。虽然我们不能只根据新药审批的数量来评估制药业的变革成果，但这终归是最重要的指标之一。

久久健康网温馨提醒，以上的内容仅是参考，为了您的健康，用药前请仔细阅读药品说明书，在您的主治医生或指导药师的指导下按疗程服用，同时密切接受随访，以便他们第一时间了解到您的用药情况。

关键词:

分享到：

2014年美国FDA新药审批有望超过39个

药品热搜榜

相关文章