达珂(注射用地西他滨) 处方药 非医保

详细说明书

请仔细阅读说明后使用或在药师指导下购买和使用

• 药品名称

  通用名称：注射用地西他滨
  商品名称：达珂
  英文名称：
  汉语拼音：da
  

• 批准文号

  注册证号H20080548

• 主要成分

  本品主要活性成份地西他滨(5-氮杂-2-脱氧胞苷酸)。

• 药品性状

  注射剂

• 功能主治

• 规格型号

  50mg,1瓶

• 用法用量

  1. 首次给药周期。本品推荐剂量为15mg/m2﹐连续静脉输注3小时以上﹐每8小时一次﹐连续3天。患者可预先使用常规止吐药。2. 后续给药周期。每6周重复一个周期。推荐至少重复4个周期。然而﹐获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上。如果患者能继续获益可以持续用药。3. 依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药。如果经过前一个周期的本品治疗﹐血液学恢复(ANC≥l﹐000/μL﹐血小板≥5ｏ﹐00ｏ/μL)需要超过6周﹐则下一周期的治疗应延迟﹐且剂量应按以下原则进行暂时性的调整。恢复时间超过

• 不良反应

  接受本品治疗的患者出现的严重不良事件（不论是否有因果关系）包括（非前面表1所列）：
  1.血液和淋巴系统疾病：骨髓抑制，脾肿大。
  2.心脏疾病：心肌梗塞，充血性心衰，心脏呼吸骤停，心肌病，房颤，室上性心动过速。
  3.胃肠道疾病：牙龈疼痛，上消化道出血。
  4.全身性和给药部位异常：胸痛，虚弱，黏膜炎症，导管部位出血。
  5.肝胆异常：胆囊炎。
  6.传染和感染：霉菌感染，败血症，上呼吸道感染，支气管肺曲霉菌病；憩室周围脓肿，呼吸道感染，肺部假单胞菌感染；乌型分枝杆菌复合感染；<

• 禁忌

  本品禁用于已知对地西他滨过敏的患者。

• 注意事项

  1.在本品治疗过程中，会发生中性粒细胞减少症和血小板减少症，用药过程中应进行全血和血小板计数以监测疗效反应及毒性，至少应保证在每个给药周期前对全血和血小板计数进行监测。在第一个周期按推荐剂量给药后，随后的周期中给药剂量应按照“用法用量”中所述进行调整。医生应当考虑早期应用生长因子和/或抗微生物药，以防治感染。
  2.在用药的第一或第二个周期较常出现骨髓抑制和中性粒细胞减少，但并不一定意味着基础疾病MDS的病情进展。
  3.尚缺乏肝肾功能不全患者使用本品的数据，因此这类人群应慎用。虽然代谢广泛，但细

• 药物相互作用

  1.尚未对地西他滨和其他药物之间的相互作用进行研究。
  2.用人肝微粒体进行的体外研究结果提示地西他滨不太可能抑制或诱导CYP450酶。体外代谢研究也提示地西他滨不是肝脏CYP450酶的底物。因为地西他滨的血浆蛋白结合率可忽略不计（<1%），因此由于高蛋白结合率药物将地西他滨从血浆蛋白上置换下来而导致的相互作用也不太可能。

• 药物毒理

  1.作用机制：
  (1)地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA，抑制DNA甲基化转移酶，引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡来发挥抗肿瘤作用。
  (2)体外试验显示地西他滨抑制DNA甲基化，在产生该作用的浓度下不会明显抑制DNA的合成。
  (3)地西他滨诱导肿瘤细胞的低甲基化，从而恢复控制细胞分化增殖基因的正常功能。
  (4)在快速分裂的细胞中，掺入DNA的地西他滨可与DNA甲基转移酶共价结合从而产生细胞毒性作用。而非增殖期细胞则对地西他滨相对不敏感。
  2.致癌性，致突变和对生育能力的损

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:1.孕妇： (1)孕妇注射用本品有可能对胎儿有潜在危害。在小鼠中观察研究了地西他滨的发育毒性，在妊娠第8，9，10或11天，单剂量腹腔注射0.09和3.0mg/m2，分别大约是临床推荐剂量的2%和7%。未观察到母体毒性，但在3mg/m2剂量组观察到胚胎成活率下降，在两个剂量水平都出现了胎儿体重下降。3mg/m2剂量可引起胎儿缺陷，包括赘生肋骨，椎骨和肋骨融合，腭裂，脊椎缺陷，后肢缺陷，前、后肢缺少等（两个剂量水平）。 (2)在大鼠妊娠第9-12天给予单剂量腹腔注射2.4，3.6或6m

• 贮藏

  密封，置阴凉处。

• 包装

• 有效期

  24个月

• 生产企业

  Pharmachemie B.V.

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  ￥5500.00起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  骨髓增生异常综合征，MDS，原发性MDS，继发性MDS，难治性贫血，慢性粒-单核细胞白血病,骨髓增生

• 药品类型

  化学药品

• 药品特性

• 批准日期

• 是否中成药

  注册证号H20080548

• 是否进口

  非进口

• 是否医保

  非医保

• 首字母拼音

  D