阿仑膦酸钠维D3片(II) 处方药 非国家医保目录

详细说明书

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• 药品名称

  通用名称：阿仑膦酸钠维D3片(II)
  商品名称：福美加 阿仑膦酸钠维D3片(II) 70mg5600IU
  英文名称：Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets
  汉语拼音：FuMeiJia ALunZuoSuanNaWeiD3Pian 70mg5600IU
  

• 批准文号

  国药准字J20140022

• 主要成分

  本品为复方制剂，其组份为阿仑膦酸钠和维生素D3

• 药品性状

  本品为白色或类白色异形片

• 功能主治

  治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨重，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折（椎骨压缩性骨折）；治疗男性骨质疏松以增加骨量。

• 规格型号

  70mg5600IU

• 用法用量

  本品只能在每周固定的一天晨起时使用且必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服（见[注意事项]：上消化道不良反应），因为其它饮料（包括矿泉水）、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收（见[注意事项]：上消化道不良反应）。等待时间少于30分钟，或与食物、饮料（非白水）或其它药物一起服下，会因减少吸收而减弱阿仑膦酸钠的效果。(详见内包装说明书)

• 不良反应

  腹痛、消化不良、食管溃疡、吞咽困难和腹胀。罕见皮疹和红斑、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、胀气和头痛。(详见内包装说明书)

• 禁忌

  1.导致食管排空延迟的食管异常、例如狭窄或弛缓不能。 2.不能站立或坐直至少3分钟者。 3.低钙血症。 4.对本产品任何成分过敏者。(详见内包装说明书)

• 注意事项

  对于那些因智力残疾而不能遵守用药指南的患者，应在适当的监护下应用福美加治疗。因为福美加对上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潜在的疾病，故应慎用于患有活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病（包括已知的巴雷特食管）、胃炎、十二指肠炎、溃疡或最近有胃肠道病史（近1年内）。曾经有上市后报告表明，使用福美加会发生胃和十二指肠溃疡，一些很严重，并伴并发症，不过对照临床试验中没有发现这些风险增加。在开始福美加治疗前，必须纠正低钙血症

• 药物相互作用

  钙补充剂/制酸剂：钙补充剂、制酸剂和某些口服药物很可能干扰阿仑瞵酸钠(FOSAMAX)的吸收。因此，患者服用本品后必须至少一个半小时才能服用任何其它口服药物。 阿司匹林：在临床研究中，在合并使用阿仑膦酸钠(FOSAMAX)(日剂量高于10mg)和含阿司匹林药物的患者中，上消化道的不良事件发生率增加。 非甾体抗炎药(NSAIDs)正在服用非甾体抗炎药的患者可使用复方阿仑膦酸钠。在一项为期3年的对照临床研究中(n=2027)，大多数患者伴随使用非甾体抗炎药，服用阿仑膦酸钠(FOSAMAX)5或10mg/天的患

• 药物毒理

  动物研究发现本品有下述作用方式。在细胞水平，阿仑膦酸钠对破骨细胞介导的部位有亲嗜性。正常情况下，破骨细胞粘附于骨表面但缺乏皱褶，而皱褶的边缘则是骨吸收活跃的标志。阿仑膦酸钠不影响破骨细胞的聚集或粘附，但它确实能抑制破骨细胞的活性。小鼠体内进行的有关标记有放射活性的[3H]阿仑膦酸钠在骨内作用部位的研究显示，破骨细胞表面的摄入是成骨细胞表面的10倍。标记有放射活性的[3H]阿仑膦酸钠分别给予大鼠6天和小鼠49天后，检查其骨组织发现，正常骨形成于阿仑膦酸钠之上，后者与基质结合后不再具有药理活性，因此，阿仑膦酸

• 药物过量

  1.阿仑膦酸钠：分别经口单次给予雌性大鼠和小鼠552mg/kg(3256mg/m2和966mg/kg(2898mg/m2)阿仑膦酸钠后具有明显的致死性。这些值在雄性中稍高、分别为626和1280mg/kg。犬经口给予剂量直至200mg/kg(4000/m2)亦未出现死亡。 口服过量可能引起低血钙，低血磷和上胃肠道不良事件，如胃部不适、胃灼热、食道炎、胃炎或溃疡。应给予牛奶或制酸剂以结合阿仑膦酸钠。自于存在对食管刺激的风险，目此应避免引起呕吐，患者应保持充分的直立状态。 不宜进行透析治疗。 2.维生素D3：

• 特殊人群用药

  儿童禁用。 在骨折干预试验(FIT)中，接受阿仑膦酸钠(FOSAMAX)治疗的患者中，其年龄≥65岁的占71%(n=2302)，其年龄≥75岁的占17%(n=550)。在美国和多国的女性骨质疏松症治疗研究以及男性骨质疏松症治疗研究中[见临床试验]，接受阿仑膦酸钠(FOSAMAX)治疗的65岁或以上的患者分别为45%和54%。在这些患者和较年轻患者之间所观察到的有效性和安全性总体而言没有差异

• 贮藏

  密封保存

• 包装

  70mg/2800国际单位*1s/盒。

• 有效期

  18个月

• 生产企业

  安徽省芬格欣药业有限公司

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  127.50

• 药品说明书图

• 治疗疾病

• 药品类型

  中成药

• 药品特性

• 批准日期

• 是否中成药

  国药准字J20140022

• 是否进口

  非进口

• 是否医保

  非国家医保目录

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