索坦(苹果酸舒尼替尼胶囊) 处方药 非医保

详细说明书

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• 药品名称

  通用名称：苹果酸舒尼替尼胶囊
  商品名称：索坦
  英文名称：
  汉语拼音：PingGuoSuanShuNiTiNiJiaoNang
  

• 批准文号

  H20100777

• 主要成分

  苹果酸舒尼替尼 化学名：(Z)-N-[2-(二乙胺基)乙基-5-[(5-氟-2-氧代-1，2-二氢-3H-吲哚-3-亚基)甲基]-2，4-二甲基-3-氨甲酰-1H-吡咯苹果酸盐 分子式：C22H27FN4O2 ·C4H6O5 分子量：532.6

• 药品性状

  本品为胶囊剂，内容物为黄色至橙色的颗粒。

• 功能主治

• 规格型号

  125mg*28粒

• 用法用量

  1.本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服；服药4周，停药2周(4/2给药方案)。与食物同服或不同服均可。 2.剂量调整 (1)建议根据药物在个体中的安全性和耐受性情况，以12.5mg为梯度单位进行剂量增加或减少的调整或者中断治疗。 (2)CYP3A4强抑制剂(如酮康唑)可增加本品的血浆浓度。建议合并用药时选择对此类酶没有或抑制作用最小的药物。如果必须与CYP3A4强抑制剂合并使用，应考虑降低本品的剂量，最小可至37.5mg每日一次。 (3)CYP3A4诱导剂(如利福平)可降

• 不良反应

  最常见：疲乏，食欲减退，恶心，腹泻 常见：疲劳，乏力；腹泻，腹痛，便秘，味觉改变，厌食，恶心，呕吐，黏膜炎/口腔炎，消化不良；高血压；皮疹，手足综合症，皮肤变色，出血。 潜在严重不良反应：左心室功能障碍，QT间期延长，出血，高血压和肾上腺功能。静脉血栓事件；可逆性后脑白质脑病综合症（RPLS）[高血压，头痛，灵敏性下降，精神功能改变，视力丧失]。 代谢/营养：厌食，无力 胃肠道：腹泻，便秘，恶心，呕吐，黏膜炎/口腔炎，消化不良 心血管：高血压 皮肤：皮疹，手足综合症，皮肤变色 神经系统：味觉改变 实验室检

• 禁忌

  对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。

• 注意事项

  若出现充血性心力衰竭的临床表现，建议停药。 无充血性心力衰竭临床证据但射血分数<50%以及射血分数低于基线20%的患者也应停药和/或减量。 本品可延长QT间期，且呈剂量依赖性。应慎用于已知有QT间期延长病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或有相应基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。 使用期间如果发生严重高血压，应暂停使用，直至高血压得到控制。 育龄妇女接受本品治疗时应避孕。 哺乳妇女接受本品治疗时，应权衡决定是否停止哺乳或停止治疗。 未发现年轻患者与老年患者在安全性或有效性方面。

• 药物相互作用

  CYP3A4 抑制剂：CYP3A4 强抑制剂，如酮康唑，可增加舒尼替尼的血浆浓度。建议选择对此类酶没有或只有最小抑制作用的合并用药。如果必须与CYP3A4 强抑制剂同时应用时，需要考虑降低本品剂量。健康志愿者服用单剂量苹果酸舒尼替尼，同时给予CYP3A4 强抑制剂（酮康唑），可导致总体（舒尼替尼及其主要活性代谢产物）的Cmax 和AUC0-∞分别增加49% 和51% 。舒尼替尼与CYP3A4 酶系强抑制剂（例如：酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、atazanavir 、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、

• 药物毒理

  舒尼替尼能抑制多个受体酪氨酸激酶（RTK），其中某些受体酪氨酸激酶参与肿瘤生长、病理性血管形成和肿瘤转移的过程。 舒尼替尼对血小板源生长因子受体(PDGFRα和PDGFRβ)、血管内皮细胞生长因子(VEGFR1、VEGFR2和ⅦGFR3)、干细胞因子受体 (KIT)、Fms样酪氨酸激酶3(FLT3)、1型集落刺激因子受体(CSF-1R)和胶质细胞衍生的神经营养因子受体(RET)等活性均具有抑制作用，其主要代谢产物与舒尼替尼活性相似。

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠分类D 由于血管形成是胚胎和胎儿发育的关键，舒尼替尼抑制血管形成，可能对妊娠产生不良作用。未在孕妇中对本品进行充分的、严格对照的研究。如果患者妊娠期间使用本品或接受本品治疗期间妊娠，应告知患者药物对胎儿的潜在危害。育龄妇女接受本品治疗时应避孕。 在妊娠大鼠（0.3， 1.5， 3.0， 5.0 mg/kg/日剂量）和妊娠家兔（0.5， 1， 5， 20 mg/kg/日剂量）中评价了舒尼替尼对胚胎的影响。5mg/kg/日剂量时（约为人推荐日剂量[RDD]AUC 的5.5 倍），观察

• 贮藏

  保存于25℃，允许范围15-30℃。

• 包装

• 有效期

  24个月。

• 生产企业

  PfizerItalias.r.l.

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  ￥13500.00起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  胃肠间质瘤，肾细胞癌,癌

• 药品类型

  化学药品

• 药品特性

• 批准日期

• 是否中成药

  H20100777

• 是否进口

  非进口

• 是否医保

  非医保

• 首字母拼音

  P