泰欣生(尼妥珠单抗注射液) 处方药 非医保

详细说明书

请仔细阅读说明后使用或在药师指导下购买和使用

• 药品名称

  通用名称：尼妥珠单抗注射液
  商品名称：泰欣生
  英文名称：Nimotuzumab Injection
  汉语拼音：taixinshengnituozhudankangzhusheye
  

• 批准文号

  国药准字S20080001

• 主要成分

  每瓶含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80。

• 药品性状

• 功能主治

• 规格型号

  50mg(10mL)

• 用法用量

  将两瓶（100mg）尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持续60分钟以上。在给药过程中及给药结束后1小时内，需密切监测患者的状况。首次给药应在放射治疗的第一天，并在放射治疗开始前完成。之后每周给药1次，共8周，患者同时接受标准的放射治疗。

• 不良反应

  在中国进行的晚期鼻咽癌II期临床试验中，共有137例晚期鼻咽癌患者入组，试验组70例用药，尼妥珠单抗注射液每周给药1次，每次100mg，共8周。与本品相关的不良反应主要表现为轻度发热，血压下降，恶心，头晕，皮疹，见表1：表1与药物相关的不良反应发生率在古巴，德国，加拿大等国家进行了本品单药或联合放化疗治疗头颈部肿瘤，神经胶质瘤，胰腺癌，结直肠癌和非小细胞肺癌的临床试验。尼妥珠单抗的剂量范围为100-400mg/次，用药1-6次，其中86.5%的患者用药6次，每周1次。患者平均年龄55岁（20-75岁），男

• 禁忌

  对本品或其任一组份过敏者禁用。

• 注意事项

  本品应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用，并具备相应抢救措施。1．冻融后抗体的大部分活性丧失，故本品在储存和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后，在2℃-8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持稳定8小时。如稀释后储存超过上述时间，不宜使用。2．应由熟练掌握EGFR检测技术的专职人员进行EGFR表达水平的检验。检验中若出现组织样本质量较差、操作不规范、对照使用不当等情况，均可导致结果偏差。

• 药物相互作用

  尚缺乏本品与其它药物相互作用的数据。

• 药物毒理

  EGFR是一种跨膜糖蛋白，分子量为170KD，其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性。体内和体外研究显示，尼妥珠单抗可阻断EGFR与其配体的结合，并对EGFR过度表达的肿瘤具有抗血管生成、抗细胞增殖和促凋亡作用。

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确
  儿童用药:尚未确定18岁以下儿童使用本品的安全性和疗效。
  老人用药:在70例接受尼妥珠单抗注射液联合放射治疗的患者中，4例(5.7%)年龄在65岁或以上。尚未确定老年患者使用本品安全性和疗效方面的特殊性。

• 贮藏

  本品在2℃-8℃储存和运输，不得冷冻。

• 包装

• 有效期

  24个月

• 生产企业

  百泰生物药业有限公司

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  暂无报价

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  上颌窦癌，颧疽，鼻咽癌，咽癌,癌

• 药品类型

  生物制品

• 药品特性

  生物制品，50mg/瓶（10mL）

• 批准日期

  2008-01-07

• 是否中成药

  国药准字S20080001

• 是否进口

  非进口

• 是否医保

  非医保

• 首字母拼音

  T