元齐(注射用盐酸索他洛尔) 处方药 医保乙类

详细说明书

请仔细阅读说明后使用或在药师指导下购买和使用

• 药品名称

  通用名称：注射用盐酸索他洛尔
  商品名称：元齐
  英文名称：Sotalol Hydrochloride for Injection
  汉语拼音：yuanqizhusheyongyansuansuotaluoer
  

• 批准文号

  国药准字H20041538

• 主要成分

  本品主要成份:盐酸索他洛尔。

• 药品性状

  本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。

• 功能主治

• 规格型号

  40mg

• 用法用量

  1.本品同其他β-受体阻滞剂一样，药效可能具有明显个体差异，用药剂量必须根据每一病人的治疗反应和耐受性而定，致心律失常可能发生在治疗开始时。??????? 2.推荐剂量为0.5mg～1.5mg/kg体重，稀释于5%葡萄糖20ml，10分钟内缓慢推注，如有必要可在6小时后重复使用。1.

• 不良反应

  1.与其他抗心律失常药物相似，本品在某些患者可产生致心律失常的不良反应，即可以诱发新的心律失常或使已有的心律失常加重，在国外有关索他洛尔的3257例患者的临床试验中，致心律失常的不良反应发生率为4.3%，其中发生新的或加重的持续性室性心动过速大约是1%，尖端扭转型室速是2.4%.在有持续性心动过速病史的患者中，尖端扭转型室速的发生率是4%，室速加重者大约1%，对于伴有其他不太严重的室性和室上性心律失常的患者，尖端扭转型室速的发生率分别是1%和1.4%，诱发尖端扭转型室速的危险因素包括给药剂量，持续性室速，

• 禁忌

  支气管哮喘﹑窦性心动过缓（清醒时＜50bpm)﹑Ⅱ和Ⅲ度房室传导阻滞（除非植有起搏器）﹑先天性或获得性长QT综合征﹑心源性休克﹑未控制的充血性心衰及对本品过敏的患者。

• 注意事项

  1.致心律失常:
  (1)抗心律失常药最危险的不良反应是会加重已发生的心律失常或诱发新的心律失常，如持续性心动过速或室颤并有潜在的致命性。由于其对心肌复极有作用（延长QT间期），故使用本品最常见的致心律失常作用为尖端扭转型室速（Tdp，在心电图上表现为与 QT间期有关的多种形态的室性心动过速）和心电轴移行。Tdp的危险率与下列因素有关:QTc间期明显延长﹑心率减慢﹑血清钾和镁浓度降低（如使用利尿剂）﹑血浆药物浓度高（如用药过量或肾功能不良）﹑有心肌扩大症或充血性心衰史﹑和其他与产生TdP有关的药物（

• 药物相互作用

  1.需CYP4.0代谢的药物:本品主要经肾排泄，因此经CYP450代谢的药物不改变本品的药代动力学。本品既不抑制又不诱导CYP450，因此也不影响这些药物的药代动力学。
  2. 延长QT间期的药物:已知能延长QT间期的药物如Ⅰ类抗心律失常药、Ⅲ类抗心律失常药、吩噻嗪类、三环类抗抑郁药、特非那定等不宜与本品合用。
  3.抗心律失常药:Ⅰa类抗心律失常药如丙吡胺、奎尼丁和普鲁卡因胺以及其他Ⅲ类药物如胺碘酮，有可能延长不应期，不应与本品合用。与其它β-受体阻滞剂合用会导致Ⅱ类作用累加。
  4.地高

• 药物毒理

  1.药理作用:
  (1)索他洛尔为非选择性β-肾上腺素受体阻滞剂，作用于β1和β2受体，没有内在拟交感活性（ISA）和膜稳定作用（MSA）。与其他β-受体阻滞剂一样，其可抑制肾上腺素释放，引起心率减慢（负性频率效应）和收缩力的有效减弱（负性肌力效应），这些心脏变化可减少心肌耗氧和做功。
  (2)索他洛尔兼有β-肾上腺素受体阻断（Vaughan WillamsⅡ类）和延长心脏动作电位时程（Vaughan WillamsⅢ类）的抗心律失常特性。对动作电位上升速度（除极化期）无作用，仅通过延长复极相而均

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:未对孕妇进行充分有效的研究，但已证实盐酸索他洛尔可通过胎盘屏障，并在羊水中存在。有使用索他洛尔引起的超低体重胎儿的报道，因此在孕期只有当利大于弊时才能考虑使用。动物试验表明，索他洛尔可以分泌到乳汁中，据报道人类乳汁中也有。由于索他洛尔对幼儿有潜在的不良反应，应权衡药物对母亲的利弊后决定是停止哺乳还是停止用药。
  儿童用药:未对孕妇进行充分有效的研究，但已证实盐酸索他洛尔可通过胎盘屏障，并在羊水中存在。有使用索他洛尔引起的超低体重胎儿的报道，因此在孕期只有当利大于弊时才能考虑使用。动物试

• 贮藏

  遮光，密闭，干燥处保存。

• 包装

• 有效期

  暂定2年。

• 生产企业

  广东健信制药有限公司

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  ￥378.00起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  室性快速型心律失常

• 药品类型

  化学药品

• 药品特性

  化学药品，40mg

• 批准日期

  2004-10-25

• 是否中成药

  国药准字H20041538

• 是否进口

  非进口

• 是否医保

  医保乙类

• 首字母拼音

  Y