凡瑞克(安立生坦片) 处方药 非医保

详细说明书

请仔细阅读说明后使用或在药师指导下购买和使用

• 药品名称

  通用名称：安立生坦片
  商品名称：凡瑞克
  英文名称：
  汉语拼音：fanruikeanlishengtanpian
  

• 批准文号

  注册证号H20100704

• 主要成分

  安立生坦。

• 药品性状

• 功能主治

• 规格型号

  5mg*30片

• 用法用量

  1.成人：起始剂量为空腹或进餐后口服5 mg每日1次 ；如果耐受则可考虑调整为10 mg每日1次。药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10 mg每日1次剂量的研究。在开始使用本药治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测（见【注意事项】部分）。 2.育龄期女性：女性只有在妊娠测试阴性、以及使用2种合适的避孕方法进行避孕的情况下才能接受治疗，但如果患者已行输卵管结扎术或选择使用T型铜380A IUD或LNg 20 IUS进行避孕，则不需要采取另外的避孕措施

• 不良反应

  1.关于潜在性肝脏损害的讨论参见【警告】，而关于血液学变化的讨论参见【注意事项】
  2.本药的安全性数据来自两项在肺动脉高压患者中开展的为期12周的安慰剂对照研究（ARIES-1和ARIES-2），以及四项在483名肺动脉高压患者（每日1次服用剂量分别为1，2.5，5，或10 mg）中开展的安慰剂对照研究。在这些研究中，受试者与本药接触的时间为1天到4年不等（N=418接触至少6个月，N=343接触至少1年）。
  3.在ARIES-1和ARIES-2中，总共261名患者每日1次服用剂量分别为2.5

• 禁忌

  1.妊娠妇女使用本药很有可能会导致严重的出生缺陷，在动物中应用此药物时经常会观察到这种作用。因此在开始治疗前必须排除妊娠，并且在治疗过程中以及治疗后1个月内都应该使用2种合适的避孕方法进行避孕，但如果患者已行输卵管结扎术或选择使用T型铜380A IUD或LNg 20 IUS进行避孕，则不需要采取另外

• 注意事项

  1.血液学改变：
  (1)在应用其它内皮素受体拮抗剂后会出现血红蛋白浓度及红细胞压积的下降，此类现象在本药的临床试验中也有出现。这些指标的下降出现在开始本药治疗后的前几周，之后则保持稳定。在为期12周的安慰剂对照研究中，接受本药治疗的患者在治疗结束时的血红蛋白与基线时相比平均下降0.8 g/dL。
  (2)有7%接受本药治疗的患者（其中10%的患者每日剂量为10 mg）出现血红蛋白明显下降（与基线相比降低幅度>15%，并且绝对值低于正常值低限），而与之相比安慰剂组仅有4%的患者发生此类情况。目前尚

• 药物相互作用

  未进行该项实验且无可靠参考文献。

• 药物毒理

  1.内皮素-1（ET-1）是一种有效的自分泌和旁分泌肽。两种受体亚型（ETA和ETB）共同调节ET-1在血管平滑肌和内皮细胞中的作用。ETA的主要作用是血管收缩和细胞增殖，而ETB的主要作用是血管舒张、抑制增殖、以及清除ET-1。
  2.在患有肺动脉高压的患者中，血浆ET-1的浓度增高了10倍，并且与右心房平均压力的增加和疾病的严重程度相关。肺动脉高压患者肺组织中ET-1和ET-1 mRNA浓度增加9倍，主要集中在肺动脉内皮细胞。这些发现提示了ET-1可能在肺动脉高压的发病和发展中起了重要的作用。

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:1.妊娠患者：在妊娠妇女中应用本药可能会导致胎儿损害。安立生坦口服剂量分别在大鼠≥15 mg/kg/日，以及在兔子≥7 mg/kg/日时有致畸作用 ；目前没有关于更低剂量的研究。目前没有关于在妊娠妇女中应用本药的数据。 2.哺乳母亲：目前还不清楚安立生坦是否会随着乳汁进行分泌。不推荐在服用安立生坦的时候进行母乳喂养。一项在大鼠中开展的临床前期研究显示，从妊娠晚期至断奶给母鼠喂食安立生坦会导致新生小鼠生存率下降（中至高剂量），并且会影响小鼠睾丸的大小和成熟度（高剂量）。所检测出的剂量分

• 贮藏

• 包装

• 有效期

  24

• 生产企业

  葛兰素史克公司

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  ￥117.60起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  II级肺动脉高压，III级肺动脉高压

• 药品类型

  化学药品

• 药品特性

• 批准日期

• 是否中成药

  注册证号H20100704

• 是否进口

  非进口

• 是否医保

  非医保

• 首字母拼音

  F