全可利(波生坦片) 处方药 非医保

详细说明书

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• 药品名称

  通用名称：波生坦片
  商品名称：全可利
  英文名称：
  汉语拼音：boshengtanpian
  

• 批准文号

  H20110292

• 主要成分

  化学名称：4-叔丁基-N-[6-（2-羟基-乙氧基）-5-（2-甲基-苯氧基）-[2,2’]-二嘧啶-4-基]-苯璜酰胺一水化合物

• 药品性状

  本品为橙白色薄膜衣片。

• 功能主治

• 规格型号

  125mg*14片

• 用法用量

  本品初始剂量为1天2次，每次62.5 mg，持续4周，随后增加至维持剂量125 mg，1天2次，高于1天2次，1次125 mg的剂量不会带来足以抵消肝脏损伤风险的益处。可在进食前或后，早、晚服用本品。肾功能受损病人 ：肾功能受损对本品药代动力学的影响很小，不需要做剂量调整。老年人 ：本品的临床研究没有包括足够的年龄在65岁及大于65岁的病人并测定他们的反应是否与年轻病人相同，通常来说，因为肾和/或心脏功能下降，有伴随疾病、其他药物治疗，尤其有肝功能降低，所以老年病人的剂量应该慎重选择。肝脏损害病人 ：肝脏

• 不良反应

  在安慰剂对照研究中，165名肺动脉高压病人每日接受本品250 mg(n=95)以及500 mg(n=70)。对667名肺动脉高压或者其他症状病人进行安慰剂对照和开放研究中，获得本品的安全性数据，剂量高达给予肺动脉高压推荐剂量的8倍，治疗期为1天到4.1年。在推荐的维持剂量125 mg bid，本品治疗的肺动脉高压病人中发生率超过1％的不良事件如下，不考虑药物因果（安慰剂组n=80例 ；本药组n=95例）。所有身体系统至少具有1次不良事件的总病人数在安慰剂组有75例（94％） ；本药组有90例（95％）。总

• 禁忌

  以下病人禁用本品 ：
  1、对于本品任何组分过敏者 ；
  2、怀孕或者可能怀孕者，除非采取了充分的避孕措施，在动物中报道有胎儿畸形 ；
  3、中度或严重肝功能损害和/或肝脏转氨酶，即天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶的基线值高于正常值上线的3倍（ULN），尤其是
  4、

• 注意事项

  如果病人系统收缩压低于85 mmHg，须慎用本品。 血液学变化 ：用本品治疗伴随剂量相关的血红蛋白浓度降低（平均0.9 g/dl），可能是由于血液的稀释，多数在本品治疗开始的数周内观察到，治疗4-12周后稳定，一般不需要输血。建议在开始治疗前、治疗后第1个月和第3个月检测血红蛋白浓度，随后每3个月检查1次，如果出现血红蛋白显著降低，须进一步评估来决定原因以及是否需要特殊治疗。体液潴留 ：严重慢性心脏衰竭的病人用本品治疗伴随住院率升高，因为在本品治疗的前4-8周慢性心脏衰竭恶化，可能是体液潴留的结果。建议监

• 药物相互作用

  细胞色素P450系统 ：波生坦对细胞色素P450同工酶CYP 1A2、CYP 3A4、CYP 2C9、CYP 2C19和CYP 2D6没有相关的抑制作用。本品不会增加这些酶所代谢药物的血浆浓度。波生坦是CYP 3A4和CYP 2C9的轻微至中度的诱导剂，伴随使用本品时，被这2种酶代谢的血浆浓度可能降低。华法令 ：伴随使用本品，500 mg每日2次，可使S-华法令和R-华法令的血浆浓度降低大约30％。长期接受华法令治疗的肺动脉高压病人服用本品125 mg bid，对凝血时间/INR没有临床显著的影响。对华法

• 药物毒理

  本品是一种双重内皮素受体拮抗体，具有对ETa和ETb受体的亲和作用。波生坦可降低肺和全身血管阻力，从而在不增加心率的情况下增加心脏输出量。神经激素内皮素是一种有力的血管收缩素，能够促进纤维化、细胞增生和组织重构。在许多心血管失调疾病，包括肺动脉高压，血浆和组织的内皮素浓度增加，表明内皮素在这些疾病中起病理作用。在肺动脉高压，血浆内皮素浓度与预后不良紧密相关。波生坦是特异性内皮素受体，波生坦与ETa和ETb受体竞争结合，与ETA受体的亲和力比与ETb受体的亲和力稍高。在动物肺动脉高压模型中，长期口服波生坦能

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇及哺乳期妇女用药波生坦被认为对人体具有潜在致畸性。当给予大鼠≥60 mg/kg/日（人口服治疗剂量2倍，每次125 mg，每日2次，基于mg/m2）时，波生坦显示有致畸性，在大鼠的胚胎毒性研究中，波生坦表现出剂量相关的致畸性作用，包括头部、脸部和主要血管畸形。剂量高达1500 mg/kg/日时，在家兔中没有观察到出生缺陷 ；但其血浆浓度低于大鼠的血浆浓度，波生坦诱导的畸形和内皮素-1基因剔除小鼠和以其它内皮素受体拮抗剂治疗的动物中所观察到的畸形相似，表明这些药物有类致畸性效应。没

• 贮藏

  室温保存，15-30°C。

• 包装

• 有效期

  24个月

• 生产企业

  Patheon Inc.

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  ￥990.00起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  原发性肺高压，硬皮病

• 药品类型

  化学药品

• 药品特性

• 批准日期

• 是否中成药

  H20110292

• 是否进口

  非进口

• 是否医保

  非医保

• 首字母拼音

  B