文迪雅(马来酸罗格列酮片) 处方药 医保乙类

详细说明书

请仔细阅读说明后使用或在药师指导下购买和使用

• 药品名称

  通用名称：马来酸罗格列酮片
  商品名称：文迪雅
  英文名称：Rosiglitazone Maleate Tablets
  汉语拼音：wendiyamalaisuanluogelietongpian
  

• 批准文号

  国药准字H20031082

• 主要成分

  本品主要成份是马来酸罗格列酮。

• 药品性状

• 功能主治

• 规格型号

  4mg×7片

• 用法用量

  糖尿病的治疗应个体化。本品的起始用量为4毫克/日，每日一次，每次一片。经8至12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至单独服用本品8毫克/日或与二甲双胍合用。单药治疗、本品的通常起始用量为4毫克/日，每日一次，每次一片。临床试验表明，服用4毫克/次、每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbA1c水平。1. 联合用药、若在现有的治疗中加用本品，则应维持原有磺酰脲类药物或二甲双胍的用量并加用本品。与磺酰脲类药物合用、与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为4毫克/日，每日一次，每次一片。如患者出现低血糖，需

• 不良反应

  据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受本品治疗，其中3300人治疗达6个月及以上，20ｏ0人治疗达12个月及以上。少数患者服用本品后可出现贫血和水肿。总体来看，由于这些事件均为轻度至中度，因此通常毋需中断本品的治疗。在双盲临床试验中，贫血的发生率分别为：马来酸罗格列酮组1.9％，安慰剂组0.7％，磺酰脲类组ｏ.6％，二甲双胍组2.2％;水肿的发生率分别为：马来酸罗格列酮组4.8％，安慰剂组1.3％，磺酰脲类组1.0％，二甲双胍组2.2％。本品与磺酰脲类药物或二甲双胍合用时，所发生

• 禁忌

  本品禁用于既往对罗格列酮或其他赋形剂具有过敏史的患者 。

• 注意事项

  心衰及心功能不全患者的使用:本品与其它噻唑烷二酮类药物类似，单用或与其它抗糖尿病药物合用可引起液体潴留，有加重充血性心衰的危险。应严密监测患者心衰的症状和体征。尚无严重心衰患者(NYHA分级为III级和IV级的患者和急性心衰患者)参加的临床研究，故本品不推荐用于这类病人。在由2型糖尿病患者参加的三个26周的临床研究中，216人服用4mg本品加胰岛素，322人服用8mg本品加胰岛素，338人单用胰岛素。入选病人的糖尿病病史较长﹑多伴有其它疾病，如周围神经病变，视网膜病变﹑缺血性心脏病﹑血管疾患以及充血性心力

• 药物相互作用

  经细胞色素P45ｏ代谢的药物 体外药物代谢试验表明，在临床使用剂量下，罗格列酮不抑制主要的P450酶。体外试验资料证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。本品与CYP2C8 抑制剂（如吉非贝齐）联合用药，可能升高罗格列酮血浆浓度（参见药代动力学）。所以当本品与CYP2C8 抑制剂联合应用时，由于可能增加与剂量相关不良反应的风险，需要减低本品的应用剂量。本品与CYP2C8诱导剂（如利福平）联合用药，可能降低罗格列酮的血浆浓度（参见药代动力学）。因此，当本品与CYP2C8诱导剂联合

• 药物毒理

  未进行相关实验且无可供参考数据。

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:尚无足够的人类妊娠和哺乳期使用本品的资料。本品可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇女恢复排卵，因此建议患者服用本品时，需采取避孕措施。
  儿童用药:儿童使用本品的安全性及有效性的资料尚未建立。
  老人用药:群体药代动力学分析表明，年龄对罗格列酮的药代动力学无显著影响（参见临床药代动力学 特殊人群），因此老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。在临床对照试验中，老年组（≥65岁）与成人组（< 65岁）在药物的安全性与有效性方面未观察到总体上的差异。

• 贮藏

  密封。

• 包装

• 有效期

• 生产企业

  葛兰素史克(天津)有限公司

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  ￥73.00起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  2型糖尿病，1型糖尿病，糖尿病

• 药品类型

  化学药品

• 药品特性

  化学药品，8mg

• 批准日期

  2010-07-01

• 是否中成药

  国药准字H20031082

• 是否进口

  非进口

• 是否医保

  医保乙类

• 首字母拼音

  W