辉瑞开普拓(盐酸伊立替康注射液) 处方药 医保乙类

详细说明书

请仔细阅读说明后使用或在药师指导下购买和使用

• 药品名称

  通用名称：盐酸伊立替康注射液
  商品名称：开普拓
  英文名称：
  汉语拼音：kaiputuo
  

• 批准文号

  H20120530

• 主要成分

  本品主要成分为盐酸伊立替康，辅料名称:山梨醇，乳酸和注射用水，溶液的PH值用氢氧化钠调到3.5。

• 药品性状

• 功能主治

• 规格型号

  2ml:40mg,1瓶

• 用法用量

  1.本品推荐剂量为350mg/m2，用5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液稀释后，静脉滴注30-90分钟，每三周一次。 2.剂量调整：对于无症状的严重中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数﹤500/mm3），中性粒细胞减少伴发热或感染（体温超过38℃，中性粒细胞计数﹤1000/mm3），或严重腹泻（需静脉输液治疗）的病人，下周期治疗剂量应从350mg/m2减至300mg/m2，若这一剂量仍出现严重中性粒细胞减少症，或如上所述的与中性粒细胞减少相关的发热及感染或严重腹泻时，下一周期治疗剂量可进一步从300mg/m2减

• 不良反应

  1.对765例接受单药治疗，使用推荐剂量。50 mg/?的患者，及145例接受联合治疗，使用本品推荐剂量180 mg/m2，每2周给药1次，联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸治疗的患者进行的研究表明，以下不良反应可能与使用本品有关。
  2.胃肠道病症: 迟发性腹泻: 腹泻（用24小时后发生）是本品的剂量 在单药治疗中 —在所有听从腹泻处理措施忠告的患者中有20%发生严重腹泻。在可评估的治疗周期内，14%出现严重腹泻。出现第一次稀便的中中—在所有听从腹泻处理措施忠告的患者中有13.1%发生严重腹泻。在可评估的治疗

• 禁忌

  1.慢性肠炎和/或肠梗阻。对盐酸伊立替康三水合物或本品中的赋型剂有严重过敏反应史。
  2.孕期和哺乳期。胆红素超过正常值上限3倍。
  3.严重骨髓功能衰竭。WHO一般状态评分>2。

• 注意事项

  1.本品应在有经验的肿瘤专科医生指导下使用。
  2.考虑到不良反应的性质及发生率，对以下患者应在充分权衡治疗带来的好处及可能发生的危险后再选用本药：
  (1)患者具有危险因素，特别是WHO行为状态评分=2。
  (2)在一些罕见的情况下，患者被认为不愿遵守有关不良反应处理措施的忠告时，（当迟发性腹泻一旦发生，需立即和持续给予大量液体及抗腹泻治疗）。建议医院应对这类患者严格管理。
  3.本品不能静脉推注，静脉滴注时间亦不得少于30分钟或超过90分钟。
  4.关于迟发性腹泻：患者必须了解，在

• 药物相互作用

  伊立替康与神经肌肉阻滞剂之间的相互作用不可忽视，本药具有抗胆碱脂酶活性，可延长琥珀胆碱的神经肌肉阻滞作用，而非去极化药物的神经肌肉阻滞作用可能被拮抗。

• 药物毒理

  1.药理作用:
  伊立替康是喜树碱的半合成衍生物。喜树碱可特异性地与拓朴异构酶1结合，后者诱导可逆性单链断裂，从而使DNA双链结构解旋；伊立替康及其活性代谢物SA-38可与拓朴异构酶Ⅰ-DNA复合物结合，从而阻止断裂单链的再连接。现有研究提示，伊立替康的细胞毒作用归因于DNA合成过程中，复制酶与拓朴异构酶1-DNA-伊立替康（或SN-38）三联复合物相互作用，从而引起DNA双链断裂。哺乳动物细胞不能有效地修复这种DNA双链断裂。
  2.毒理研究:
  (1)遗传毒性：伊立替康和SN-38在Ame

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠:关于妊娠妇女使用本品尚无报道。本品在兔和大鼠实验中发现本品有胚胎毒性﹑胎儿毒性及致畸性。因此，妊娠期间不能使用本品。育龄妇女在接受本品治疗期间应避免怀孕，且如一旦怀孕应立即通知医生。哺乳:在哺乳大鼠的乳汁中发现14C-伊立替康，但目前尚无法证实伊立替康是否也会从人类乳汁分泌。但因为可能对哺乳婴儿造成的不良反应，在使用本品治疗期间应停止母乳喂养。
  儿童用药:本品应用于儿童的有效性及安全性尚未确定.
  老人用药:由于老年人各项生理功能的减退机率很大，尤其是肝功能减退，因此对老年患者选

• 贮藏

  遮光，30℃以下保存。不要冻存。在不使用本品时，建议不要打开药盒拿出药瓶。

• 包装

• 有效期

• 生产企业

  Pfizer (Perth) Pty Limited

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  ￥2590.00起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  大肠癌,癌

• 药品类型

  化学药品

• 药品特性

• 批准日期

• 是否中成药

  H20120530

• 是否进口

  非进口

• 是否医保

  医保乙类

• 首字母拼音

  K