再普乐(聚乙二醇干扰素α-2a注射液) OTC药品 非医保

详细说明书

请仔细阅读说明后使用或在药师指导下购买和使用

• 药品名称

  通用名称：聚乙二醇干扰素α-2a注射液
  商品名称：再普乐
  英文名称：
  汉语拼音：zaipulejuyierchunganraosu2azhusheye
  

• 批准文号

  注册证号H20090836

• 主要成分

  主要成份名称:聚乙二醇干扰素α-2a。活性成份来源:本品系通过DNA重组技术由含有高效表达人干扰素α-2a基因的大肠杆菌经发酵﹑分离和高度纯化，并与聚乙二醇PEG化而成。辅料名称:氯化钠﹑苯甲醇﹑吐温80﹑醋酸﹑醋酸钠﹑注射用水。

• 药品性状

• 功能主治

• 规格型号

  10mg*7片

• 用法用量

  慢性乙型肝炎 推荐剂量为每次180 ug，每周1次，共48周，腹部或大腿皮下注射慢性丙型肝炎 本品单药或与利巴韦林联合应用时的推荐剂量为每次180 ug，每周1次，腹部或大腿皮下注射。联合治疗时同时口服利巴韦林，利巴韦林应在进餐时服用。丙型肝炎患者联合治疗的推荐剂量和

• 不良反应

  本品的不良反应的频率和严重性与普通干扰素α-2a相似。只是与其相比，本品的血液学不良反应更常见。
  1. 慢性乙型肝炎本品治疗慢性乙型肝炎48周和随访24周的临床试验中，安全性方面与慢性丙型肝炎相似，但是报告的不良事件频率，特别是抑郁，在慢性乙型肝炎中明显要少（见表5）。报告有不良事件的患者在本品治疗组为88%，而拉米夫定对照组为53%。严重不良事件的比例在本品治疗组为6%，而拉米夫定组为4%。因为不良事件或实验室指标异常5%的患者停止了本品治疗，而因为安全性因素停止拉米夫定治疗的不到1%。肝硬化患者

• 禁忌

  1. 对活性成分、α-干扰素或本品的任何赋型剂过敏。
  2. 自身免疫性慢性肝炎。
  3. 严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化。
  4. 新生儿和3岁以下儿童，因为本产品含有苯甲醇。
  5. 有严重心脏疾病史，包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病（见【注意事项】）。
  6. 有严重的

• 注意事项

  1、精神症状和中枢神经系统（CNS）:
  使用干扰素治疗，包括使用本品，有可能出现严重的精神方面的不良反应。不论以往是否有精神疾病，使用者都有可能出现抑郁、自杀心态和自杀企图。有抑郁史的患者应慎用本品。医生应对所有出现抑郁征象的患者进行监控。
  在使用本品治疗前，医生应告知患者有可能出现抑郁，患者应随时向医生报告抑郁的任何症状，不要延误。严重时需停药，并给予精神治疗干预（见【不良反应】）。
  2、心血管系统:
  心血管事件，如高血压、室上性心律失常、胸痛和心肌梗塞，与α-干扰素治疗有关。<

• 药物相互作用

  在健康男性中皮下注射本品180μg每周1次共4周后，未见对美芬妥英、氨苯砜、异喹胍和甲磺丁脲等药物的药代动力学有影响，因此本品与细胞色素P450 3A4、2C9、2C19和2D6等同工酶的体内代谢活性无关。在同一研究中，发现茶碱的AUC(表示细胞色素P450 1A2活性的指标)出现了25%的升高，表明本品可中度抑制细胞色素P450 1A2的活性。如果同时使用本品和茶碱，应监测茶碱血清浓度并适当调整茶碱用量。茶碱和本品的最大相互作用估计出现在本品治疗4周以后。已发现干扰素可以增加之前使用或合并使用药物的神经

• 药物毒理

  药理作用：聚乙二醇干扰素α-2a是聚乙二醇（PEG）与重组干扰素α-2a结合形成的长效干扰 素。干扰素与细胞表面的特异性受体结合，触发细胞内复杂的信号传递途径并迅速 激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，抑制细胞增 殖，并具有免疫调节作用。 健康人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg后3-6小时，血清2， 5-寡腺苷酸合成 酶（2， 5-OAS，抗病毒活性指标）活性迅速升高。PEG干扰素α-2a所引起的2， 5- OAS血清活性可维持1周以上，且比单次皮下注射300万单位和

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:尚无本品用于妊娠妇女的资料。动物实验显示本品有生殖毒性（见【药理毒理】），对人类的潜在危险性未知。妊娠期禁止使用本品（见【药理毒理】和【禁忌】）。使用本品治疗期间患者应采取有效避孕措施。利巴韦林对所有动物种属均引起明显的致畸作用和胚胎毒性，利巴韦林禁用于妊娠妇女或其性伴侣处于妊娠期的男性。利巴韦林治疗的女性患者和男性患者的性伴侣要特别注意避免妊娠。任何避孕措施都可能失败，因此在治疗期间和治疗结束后6月内育龄妇女和她们的性伴侣均应同时采取2种有效的避孕措施至关重要。与利巴韦林联合治疗时

• 贮藏

  密封、避光、2～8℃保存在原包装中。请勿冷冻。药品应放于小孩接触不到处。

• 包装

• 有效期

  36

• 生产企业

  英国Catalent UK Swindon Zydis Limited

• 是否处方药品

  OTC药品

• 药品价格

  ￥5.64起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  丙型病毒性肝炎，慢性乙型肝炎，慢性丙型肝炎，丙型肝炎，乙型肝炎，丙肝，小儿丙型病毒性肝炎

• 药品类型

  -

• 药品特性

• 批准日期

• 是否中成药

  注册证号H20090836

• 是否进口

  非进口

• 是否医保

  非医保

• 首字母拼音

  Z