安在时(重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)) 处方药 非医保

详细说明书

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• 药品名称

  通用名称：重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
  商品名称：安在时
  英文名称：
  汉语拼音：anzaishizhongzuyixingganyanyimiaoniangjiujiaomu
  

• 批准文号

  S20100068

• 主要成分

  本品主要成份:1剂量（1.0ml）含有吸附的20微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。1剂量(0.5ml)含有吸附的10微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。辅料: 氢氧化铝、聚山梨醇脂20、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水。

• 药品性状

• 功能主治

• 规格型号

  10μg×0.5ml/支

• 用法用量

  1.剂量：20μg剂量疫苗（1.0ml 悬液）：用于成人和1.岁以上儿童接种。 2.接种方法：重组（酵母）乙型肝炎疫苗应于肌肉注射，成人和儿童接种于上臂三角肌，新生儿、婴儿和小儿童接种于大腿前外侧。特殊情况下，血小板减少症和出血性疾病患者可皮下注射。

• 不良反应

  1.临床试验，以下安全数据基于5300多个受试者的研究结果。报告中频率的定义如下：
  (1)非常常见：（≥10%）：易激惹,头痛,疼痛,注射部位发红,疲乏
  (2)常见：（≥1%,<10%）：食欲下降,头痛,困倦,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,注射部位肿胀,不适,注射部位反应（如硬结）,发热(≥37.5℃）
  (3)不常见：（≥0.1%，1%）：头晕罕见,感觉异常,肌痛,类流感样疾病
  (4)罕见：（≥0.01%，<0.1%）：淋巴结病,皮疹,瘙痒,荨麻疹,关节痛
  (5)非常罕见：（<0.

• 禁忌

  1.已知对疫苗任何成分超敏者及以往接种重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）后出现超敏症状者不能接种本品。
  2.同其它疫苗一样，急性严重发热性疾病患者应推迟接种重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）。
  3.然而轻微感染不是接种的禁忌症。

• 注意事项

  1.由于乙型肝炎的潜伏期长，在免疫时可能已有未被识别的感染存在，在这种情况下疫苗可能不能预防乙肝感染。
  2.本疫苗不能预防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝脏的病原体导致的感染。 对乙型肝炎疫苗的免疫应答与几个因素有关，包括高龄、男性、肥胖、吸烟习惯和接种途径。对于接种乙肝疫苗应答较差者（例如超过40岁等）可能需要额外剂量。
  3.重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）不应臀部注射或皮内注射，因为可能导致免疫应答较低。 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在任何情况下不得静脉注射。慢性肝病患者或HIV感染者

• 药物相互作用

  1.重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）和标准剂量的乙肝免疫球蛋白(HBlg)在不同注射部位同时接种不会导致抗-HBs抗体滴度降低。
  2.重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）可与流感嗜血杆菌疫苗、BCG疫苗、甲肝疫苗、脊灰疫苗、麻疹疫苗、流行性腮腺炎疫苗、风疹疫苗、白喉、破伤风-百日咳疫苗同时接种。
  3.不同的注射用疫苗应在不同部位接种。重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）不能与其他疫苗混合。

• 药物毒理

  1.重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）是DNA重组技术生产的纯化病毒主要表面抗原经氢氧化铝吸附的无菌悬液。培养携带编码乙型肝炎病毒(HBV)主要表面抗原基因的基因工程化酵母细胞(Saccharomyces Cerevisiae)生产抗原。酵母细胞表达的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)经几个理化步骤被纯化。
  2.在没有化学处理的情况下，HBsAg自动装配为平均直径为20nm球形微粒，主要由非糖基化HBsAg多肽和磷脂基质构成。广泛的试验证实这些颗粒显示出HBsAg的天然特征。
  3.疫苗是高度纯化的，符合

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:1.妊娠：尚未评价HBsAg对胎儿发育的影响。尽管灭活病毒疫苗不会对胎儿造成损伤，但是在对孕妇进行接种前，仍需要权衡接种疫苗后的风险和利益，当确定利益大于风险并确实需要接种时，才能将重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）用于孕妇。 2.哺乳：由于没有对哺乳期妇女接种乙型肝炎疫苗后对婴儿的影响进行临床评估，因此没有关于经乳汁分泌的相关资料。未确认为禁忌症。
  儿童用药:尚未确认。
  老人用药:尚未确认。

• 贮藏

  疫苗应贮存于2-8℃，不得冻结。如发生冻结应予以废弃。

• 包装

• 有效期

• 生产企业

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  ￥106.00起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  乙型肝炎

• 药品类型

  生物制品

• 药品特性

• 批准日期

• 是否中成药

  S20100068

• 是否进口

  非进口

• 是否医保

  非医保

• 首字母拼音

  A