阿德福韦酯片(阿甘定) 处方药 医保乙类

详细说明书

请仔细阅读说明后使用或在药师指导下购买和使用

• 药品名称

  通用名称：阿德福韦酯片
  商品名称：阿德福韦酯片(阿甘定)
  英文名称：Adefovir dipivoxil Tablets
  汉语拼音：ADeFuWeiZhiPian(AGanDing)
  

• 批准文号

  国药准字H20070198

• 主要成分

  阿德福韦酯。其化学名称为：9-{2-[[双-(特戊酰氧基)甲氧基]磷酰基]甲氧基]乙基}腺嘌呤。

• 药品性状

  本品为白色或类白色片。

• 功能主治

  适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制症状，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

• 规格型号

  10mg*14s

• 用法用量

  患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。对于成人(18-65岁)患者，本品的推荐剂量为每日1次，每次1片(10mg)，饭前或饭后口服均可。(详见包装内部说明书)

• 不良反应

  文献报道，国外临床研究中常见不良反应为乏力、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）胀气、腹泻和消化不良。国内临床研究中，经研究者判断可能与药物相关的不良事件如下：脱发、皮疹、头晕、头痛、肝区痛、两肋胀、胃部不适、乏力、恶心、实验室检查异常(ALT、CPK升高，白细胞减少)，任何单个不良事件的总体发生率均≤2%。未见与药物相关的严重不良事件。

• 禁忌

  阿德福韦酯禁止用于已经证实对本品过敏的患者。

• 注意事项

  1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。3.使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严

• 药物相互作用

  1.阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时（＞4000倍），阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。2.根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径，阿德福韦作为抑制剂或底物、由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10mg阿德福韦酯与其它经肾

• 药物毒理

  1.慢性毒性:在动物试验中，以组织学改变和/或尿素氮及血清肌酐升高为特征的肾小管肾病，是阿德福韦酯的主要剂量限制性毒性反应。在动物试验中观察到的肾毒性发生的暴露量约为推荐的人治疗量（10mg/天）下的3～10倍。2.遗传毒性:在体外小鼠淋巴细胞瘤试验中（有或无代谢活化），阿德福韦酯有致突变作用。在人外周血淋巴细胞试验中，无代谢活化时，阿德福韦酯能诱导染色体畸变。阿德福韦酯小鼠微核试验结果为阴性，阿德福韦在有或无代谢活化时Ames试验结果为阴性。3.生殖毒性:当暴露量大约为人治疗剂量下暴露量的19倍时，未见

• 药物过量

  每日服用阿德福韦酯500mg两周和250mg十二周会引起胃肠道副反应。如果发生过量服药，应对毒性反应进行监测并进行必要的治疗。如果发生药物过量，必须监测患者是否有中毒的证据，必要时采取标准的支持疗法。可以通过血液透析清除阿德福韦，阿德福韦经体重校正后的血液透析清除率中位数为104mL/min。尚未进行腹膜透析清除阿德福韦的研究。

• 特殊人群用药

  阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜用于儿童和青少年。 阿德福韦酯在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。 阿德福韦酯在妊娠妇女中的应用没有足够的资料。只有在潜在的受益肯定大于对胎儿的风险时才能考虑在妊娠期间使用阿德福韦酯。因为对发育中的人类胚

• 贮藏

  密封。

• 包装

  密封于药用高密度聚乙烯塑料瓶中,内加硅胶干燥剂，10mg*14s/瓶。

• 有效期

  18 月

• 生产企业

  福建广生堂药业股份有限公司

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  ￥43.00起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  成年慢性乙型肝炎

• 药品类型

  西药

• 药品特性

  化学药品，10mg

• 批准日期

  2007-08-31

• 是否中成药

  国药准字H20070198

• 是否进口

  非进口

• 是否医保

  医保乙类

• 首字母拼音

  A