安维汀(贝伐珠单抗注射液) 处方药 非医保

详细说明书

请仔细阅读说明后使用或在药师指导下购买和使用

• 药品名称

  通用名称：贝伐珠单抗注射液
  商品名称：安维汀
  英文名称：
  汉语拼音：anweiting
  

• 批准文号

  进口药品注册证号：100mg(4ml)/瓶：S20100023400mg(16ml)/瓶：S20100024

• 主要成分

  活性成份：贝伐珠单抗（人源化抗-VEGF单克隆抗体） 贝伐珠单抗有100 mg和400 mg两种规格，对应的体积分别为4 ml和16 ml (25 mg/ml)，不含防腐剂，以一次性小瓶包装。 本品中辅料的组成如下：α,α-双羧海藻糖，磷酸二氢钠一水合物，无水磷酸氢二钠，吐温20和无菌注射用水。

• 药品性状

  本品为静脉注射用无菌溶液，pH5.9～6.3，无色至略带棕色的乳光至澄清液体。

• 功能主治

• 规格型号

  100mg(4ml)，每瓶含贝伐珠单抗100mg，浓度为25mg/ml，装量为4ml400mg(16ml)，每瓶含贝伐珠单抗400mg，浓度为25mg/ml，装量为16ml

• 用法用量

  1.贝伐珠单抗应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注.贝伐珠单抗采用静脉输注的方式给药，首次静脉输注时间需持续90 分钟.如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到60 分钟.如果患者对60 分钟的输注也具有良好的耐受性，那么随后进行的所有输注都可以用30 分钟的时间完成.建议持续贝伐珠单抗的治疗直至疾病进展为止. 2.特殊剂量说明 (1) 儿童与青少年:对贝伐珠单抗在儿童和青少年中应用的安全性和有效性尚不明确. (2) 老年人:在老年人中应用时不需要进行剂量调整. (3) 肾功能不全:

• 不良反应

  1.临床试验中的不良反应已经开展了多个贝伐珠单抗治疗不同恶性肿瘤的临床试验，其中绝大多数是与化疗联合应用。本节中对从超过3，500 多名患者的临床试验人群中获得的安全性结果进行了描述。
  2.最严重的药物不良反应是
  (1) 胃肠道穿孔［参见注意事项］
  (2) 出血，包括较多见于 NSCLC（非小细胞肺癌）患者的肺出血/咯血［参见注意事项］
  (3) 动脉血栓栓塞［参见注意事项］
  (4) 临床安全性数据的分析结果提示接受贝伐珠单抗治疗时高血压和蛋白尿的发生可能具有剂量依赖性。

• 禁忌

  1.贝伐珠单抗禁用于已知对下列物质过敏的患者:
  2.产品中的任何一种组份。
  3.中国仓鼠卵巢细胞产物或者其它重组人类或人源化抗体。

• 注意事项

  1.胃肠道穿孔在采用贝伐珠单抗治疗时，患者发生胃肠道穿孔和胆囊穿孔的风险可能增加（参见不良反应）。在发生了胃肠道穿孔的患者中，应该永久性地停用贝伐珠单抗。
  2.瘘在采用贝伐珠单抗治疗时，患者发生瘘的风险可能增加（参见不良反应）。发生了气管食管（TE）瘘或任何一种4 级瘘的患者，应该永久性地停用贝伐珠单抗。发生了其它瘘而继续使用贝伐珠单抗的信息有限。对发生了胃肠道以外的内瘘的患者，应该考虑停用贝伐珠单抗。
  3.出血采用贝伐珠单抗治疗的患者出血的风险加大，特别是与肿瘤有关的出血（参见不良反应）。在

• 药物相互作用

  与其它药品的相互作用以及其它形式的相互作用
  1.抗肿瘤药物对贝伐珠单抗药代动力学的影响根据群体PK 分析的结果，没有观察到合用的化疗与贝伐珠单抗代谢之间存在具有临床意义的相互作用。贝伐珠单抗单药治疗与贝伐珠单抗联合α-2a 干扰素或者其它化疗（IFL， 5-FU/LV，卡铂/紫杉醇，卡培他滨或多柔比星，顺铂/吉西他滨）相比，对贝伐珠单抗清除率的影响既不具有统计学意义，也不具有临床方面的相关差异。
  2.贝伐珠单抗对其它抗肿瘤药物的药代动力学的影响药物间相互作用研究AVF。1。5g 的结果显示，贝

• 药物毒理

  长期用药毒性
  1.发育不良：
  在猕猴中进行的长达26周的研究中，贝伐珠单抗引起了发育异常。发育异常的特征主要是生长板软骨增厚、软骨下骨板形成和生长板血管侵入受到抑制。根据平均血清浓度可知产生这一效应的剂量≥0.8倍的人类治疗剂量，而且暴露水平略低于预期的人类临床暴露剂量。但是，值得注意的是发育异常只发生于具有开放性生长板的生长活跃的动物。因为贝伐珠单抗最有可能给予具有封闭性生长板的成年患者，因此在临床人群中不太可能出现发育异常。
  2.肾功能：
  在正常的猕猴中，采用贝伐珠单抗每周给药

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠期： 1.研究已经表明血管生成对胎儿的发育至关重要。给予贝伐珠单抗后对血管生成产生的抑制作用可能导致不良的妊娠结局。在妊娠妇女中还没有开展过充分的研究(参见致畸性)。已知IgG可以穿过胎盘屏障，而且贝伐珠单抗可能抑制胎儿的血管生成。因此，在妊娠期间不应该使用贝伐珠单抗。建议育龄妇女在采用贝伐珠单抗进行治疗时，应该采取适当的避孕措施。出于药代动力学考虑，建议在最后一次贝伐珠单抗治疗后的至少6个月内都要采取避孕措施。 2.生育力(参见不良反应和注意事项) 3.动物的重复剂量安全性研究

• 贮藏

  避光，2℃-8℃在原包装中保存和运输。不要冷冻保存。不要摇动。

• 包装

• 有效期

  24个月

• 生产企业

  上海罗氏制药有限公司

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  暂无报价

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  直肠癌,癌

• 药品类型

  化学药品

• 药品特性

• 批准日期

• 是否中成药

  进口药品注册证号：100mg(4ml)/瓶：S20100023400mg(16ml)/瓶：S20100024

• 是否进口

  非进口

• 是否医保

  非医保

• 首字母拼音

  A