爱必妥(西妥昔单抗注射液) 非处方 非医保

详细说明书

请仔细阅读说明后使用或在药师指导下购买和使用

• 药品名称

  通用名称：西妥昔单抗注射液
  商品名称：爱必妥
  英文名称：
  汉语拼音：aibituoxituoxidankangzhusheye
  

• 批准文号

  S20130004

• 主要成分

  本品每50ml溶液含:活性成分:西妥昔单抗 100mg。其他成分:磷酸二氢钠20mg;磷酸氢二钠66mg;氯化钠424mg;注射用水加至50ml。

• 药品性状

• 功能主治

• 规格型号

  100mg*20ml

• 用法用量

  1.建议在经验丰富的实验室按照验证后的方法检测EGFR;西妥昔单单抗必须在有使用抗癌药物经验的医师指导下使用。在用药过程中及用药结束后一小时内，必须密切监察患者的状况，并必须配备复苏设备。 2.首次注滴本品之前，患者必须接受抗组胺药物治疗，建议在随后每次使用本品之前都对患者进行这种治疗。 3.本品每周给药一次。初始计量为400mg/m2体表面积，其后每周250mg/m2体表面积。 4.初次给药时，建议滴注时间为120分钟，随后每周给药的滴注时间为60分钟，最大滴注速率不得超过5ml/min。

• 不良反应

  1.西妥昔单抗的安全性不会受到伊立替康的影响，反之亦然。与伊立替康合用时，本品的其它一些不良反应为已知的伊立替康的不良反应(包括腹泻72%﹑恶心55%﹑呕吐41%﹑粘膜炎如口腔炎等26%﹑发热3。%﹑白细胞减少症25%，和脱发22%)。因此，请同时参阅伊立替康的使用说明书。
  2.临床上未观察到本品的性别差异。
  3.免疫系统紊乱 :常见(>1/100，1/100，1/10) - 有报道25%的终末期结直肠癌患者发生呼吸困难。
  4.老年患者﹑体能状况低下者或伴有肺部疾病的患者中，呼吸困难的发

• 禁忌

  1.已知对西妥昔单抗有严重超敏反应(2级或4级)的患者禁用本品。
  2.伊立替康的有关禁忌，请参阅其使用说明书。

• 注意事项

  1.本品常可引起不同程度的皮肤毒性反应，此类患者用药期间应注意避光.轻至中度皮肤毒笥反应无需调整剂量，发生重度皮肤毒性反应者，应酌情减量.
  2.研究发现妇性患者的药物清除率较男性低25％，但疗效和安全性相近，无需根据性别调整剂量.因本品能透过胎盘屏障，可能会损害胎儿或影响妇性的生育能力，故孕妇及未采取避孕措施的育龄妇女慎用.因本品可通过乳汁分泌，故哺乳期妇女慎用.在本品对儿童患者的安全性尚未得到确认前，儿童禁用.
  3.严重的输液反应发生率为2%，致死率低于0.1％.其中90%发生于第1次使用时

• 药物相互作用

  1.伊立替康不会影响西妥昔单抗的安全性，反之亦然。一项正式的药物相互作用研究显示，单剂量(250 mg/m2体表面积)伊立替康不会影响本品的药代动力学性质。同样，本品也不会影响伊立替康的药代动力学性质。
  2.尚未进行本品与其它药物相互作用的人体研究。

• 药物毒理

  1.本品可与表达于正常细胞和多种癌细胞表面的EGF受体特异性结合，并竞争性阻断EGF和其他配体，如α转化生长因子 (TGF-α) 的结合。
  2.本品是针对EGF受体的IgG1单克隆抗体，两者特异性结合后，通过对与EGF受体结合的酪氨酸激酶 (TK) 的抑制作用，阻断细胞内信号转导途径，从而抑制癌细胞的增殖，诱导癌细胞的凋亡，减少基质金属蛋白酶和血管内皮生长因子的产生。
  3.本品单剂治疗或与化疗、放疗联合治疗时的药动学呈非线性特征。当剂量从20mg/m2增加到400mg/m2时，药时曲线下面积

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:1. EGFR参与胎儿的发育，已有的研究发现其它的IgG1抗体可以通过胎盘屏障，故虽然没有进行西妥昔单抗相关的动物研究，且没有孕妇或哺乳期妇女应用本品的足够数据，但仍强烈建议孕妇仅在其可能获得利益大于对胎儿的潜在风险时才能接受本品的治疗。2. 由于未知西妥昔单抗是否会分泌到乳汁中，建议哺乳期妇女在使用本品治疗期间和最后1次用药后1个月内不要哺乳。
  儿童用药:尚无儿童患者使用西妥昔单抗的安全性和有效性数据。
  老人用药:老年患者无需调整剂量。75岁以上患者的用药经验有限。

• 贮藏

  本品应贮藏在冰箱中 (2～8℃) ，禁止冰冻，开启后应立即使用。

• 包装

• 有效期

• 生产企业

  德国默克公司

• 是否处方药品

  非处方

• 药品价格

  ￥4543.00起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  直肠癌,癌

• 药品类型

  生物制品

• 药品特性

• 批准日期

• 是否中成药

  S20130004

• 是否进口

  非进口

• 是否医保

  非医保

• 首字母拼音

  A