依尼舒(达沙替尼片) 处方药 非医保

详细说明书

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• 药品名称

  通用名称：达沙替尼片
  商品名称：达沙替尼片
  英文名称：
  汉语拼音：DaShaTiNiPian
  

• 批准文号

  国药准字H20133272

• 主要成分

  本品主要成份为达沙替尼。

• 药品性状

  本品为薄膜衣片，除去包衣后呈白色或类白色。

• 功能主治

• 规格型号

  50mg*7片

• 用法用量

  口服慢性粒细胞性白血病慢性期：100 mg，每天1次，可增加至140 mg，每天1次。慢性粒或淋巴细胞性白血病进展期或Ph染色体阳性(Ph+)的急性淋巴细胞白血病：初始剂量：70mg，可增加至100mg。

• 不良反应

  本品最常见不良反应包括体液潴留(胸腔积液)，胃肠道反应(包括腹泻，恶心，腹痛和呕吐)及出血事件。最常见严重不良反应包括发热(9%)，胸腔积液(6%)，肺炎(6%)，血小板减少症(5%)，发热性中性粒细胞减少症(7%)，胃肠道出血(6%)，血小板减少症(5%)，呼吸困难(4%)，贫血(3%)和腹泻(2%)等。

• 禁忌

  妊娠期妇女禁用。

• 注意事项

  本品可导致严重的血小板减少症、中性粒细胞减少和贫血。骨髓抑制在晚期CML或PH+ALL患者中发生率较慢性期CML患者高。此外，本品在体外还可导致血小板功能不良，在接受本品治疗的患者中约有1%发生严重中枢神经系统出血，甚至死亡。

• 药物相互作用

  吡咯类抗真菌药、大环内酯类抗菌素、HIV-蛋白酶抑制剂或萘法唑酮会导致本药的血浆浓度升高。卡马西平、地塞米松、苯巴比妥、苯妥英、利福平、抗酸剂和质子泵抑 制剂会导致本药的血浆浓度降低。

• 药物毒理

  临床前安全性数据
  在一系列基于小鼠、大鼠、猴和家兔进行的体外和体内试验中对达沙替尼的非临床安全性特点进行了评价。
  主要毒性发生在胃肠道、造血系统和淋巴系统。在大鼠和猴中发生的胃肠道毒性为剂量限制性毒性，原因是肠道始终是一个靶器官。在大鼠中，伴随着骨髓的变化，红细胞指标出现了最少至轻度的降低；类似的变化还出现在猴中，但是发生率更低。发生在大鼠中的淋巴毒性包括淋巴结、脾脏和胸腺的淋巴耗竭，以及淋巴器官重量降低。胃肠道、造血系统和淋巴系统的改变在停止治疗后都是可逆的。
  在治疗最多9个月的猴中发

• 药物过量

• 特殊人群用药

  孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠：目前尚无充分的达沙替尼用于妊娠妇女的数据。动物研究已经证实了该药的生殖毒性(见【药理毒理】)。达沙替尼对人体的潜在危险尚不明确。除非有明确的需要﹐否则本品不应用于妊娠妇女。如果在妊娠期间服用该药﹐那么患者必须被告知其对胎儿的潜在危险。非临床研究中﹐在低于在人体内进行达沙替尼治疗时所观察到的血药浓度下﹐在大鼠和家兔中观察到胚胎-胎仔毒性。观察到大鼠出现胎儿死亡。在大鼠和家兔接受的达沙替尼最低检测剂量(大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：ｏ.5 mg/k

• 贮藏

  30℃以下保存。

• 包装

• 有效期

  24个月

• 生产企业

  正大天晴药业集团股份有限公司

• 是否处方药品

  处方药

• 药品价格

  ￥516.00起

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  慢性髓细胞性白血病，白血病

• 药品类型

  化学药品

• 药品特性

• 批准日期

• 是否中成药

  国药准字H20133272

• 是否进口

  非进口

• 是否医保

  非医保

• 首字母拼音

  D