注射用地西他滨 非处方 非医保

详细说明书

请仔细阅读说明后使用或在药师指导下购买和使用

• 药品名称

  通用名称：注射用地西他滨
  商品名称：
  英文名称：Decitabine for Injection
  汉语拼音：zhusheyongdixitabin
  

• 批准文号

  国药准字H20143382

• 主要成分

  本品活性成份为地西他滨。辅料：磷酸二氢钾、氢氧化钠。

• 药品性状

• 功能主治

• 规格型号

• 用法用量

  本品治疗期间须进行全血和血小板计数以监测临床反应和毒性，保证在每个给药周期前至少达到最低限。在开始治疗前还应检测肝脏生化和血清肌酐。推荐两种给药方案：给药方案一（3天给药方案）地西他滨给药剂量为15mg/m2，连续静脉输注3小时以上，每8小时一次，连续3天。患者可预先使用常规止吐药。给药周期：每6周重复一个周期。推荐至少重复4个周期。然而，获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上。如果患者能继续获益可以持续用药。依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药如果经过前一个周期的地西他滨治疗，血液学

• 不良反应

  本品安全性数据来自杨森公司产品达珂（DacogenTM）国外临床研究和临床使用经验。尚缺乏中国人群使用经验。临床研究经验由于临床试验是在不同条件下进行的，药物在临床试验观测到的不良反应率不能直接与其他药物在临床试验中的不良反应率进行比较，也不能反应实际使用中的不良反应发生率。最常见的不良反应包括：中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，疲劳，发热，恶心，咳嗽，瘀点，便秘，腹泻，高血糖。III期临床试验中，地西他滨治疗组最常见的（≥1%）需要临床干预的不良反应停药：血小板减少，中性粒细胞减少，肺炎，鸟型分支杆菌复

• 禁忌

  本品禁用于已知对地西他滨或其他成份过敏的患者。

• 注意事项

  1.中性粒细胞减少症和血小板减少症：在地西他滨治疗过程中，会出现中性粒细胞减少症和血小板减少症，须进行全血和血小板计数以监测临床反应和毒性，保证在每个给药周期前至少达到最低限。在第一个周期按推荐剂量给药后，随后的周期中给药剂量需按照“用法用量”所述进行调整[见用法用量]。医生应考虑早期应用生长因子和/或抗生素以防止MDS患者发生感染。在用药的第一或第二周期较常出现骨髓抑制和中性粒细胞减少，但并不一定意味着基础疾病MDS的病情进展。2.孕妇用药：孕妇使用地西他滨会对胎儿造成伤害。根据地西他滨的作用机制，本品

• 药物相互作用

  尚未对地西他滨和其他药物之间的相互作用进行研究。用人肝微粒体进行的体外研究显示地西他滨不太可能抑制或诱导CYP450酶。体外代谢研究显示地西他滨不是肝脏CYP450酶的底物。因为地西他滨的血浆蛋白结合率可以忽略（＜1%），高血浆蛋白结合率药物将地西他滨从血浆蛋白上置换下来而导致的相互作用也不太可能。

• 药物毒理

• 药物过量

• 特殊人群用药

  儿童注意事项：
  儿童用药的安全性和有效性尚不明确。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  1.孕妇：妊娠用药分级D。[见注意事项（2）]孕妇使用地西他滨会对胎儿造成伤害。在妊娠期妇女中尚未进行充分的、有良好对照的地西他滨临床研究。在小鼠中观察研究了地西他滨的发育毒性，在妊娠第8，9，10或11天，单剂量腹腔注射0，0.9和3.0mg/m2，分别约为临床推荐剂量的2%和7%。未观察到母体毒性。但在3mg/m2剂量组观察到胚胎成活率下降，在两个剂量水平部出现了胎儿体重下降。每天给予3mg/

• 贮藏

  25℃以下保存。

• 包装

• 有效期

• 生产企业

• 是否处方药品

  非处方

• 药品价格

• 药品说明书图

• 治疗疾病

  骨髓增生

• 药品类型

• 药品特性

• 批准日期

• 是否中成药

  国药准字H20143382

• 是否进口

  非进口

• 是否医保

  非医保

• 首字母拼音

  Z